Hallo Frau

Bitte entschuldigen Sie die verspätete Antwort.

Eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Behörde nach §72 AMG braucht, wer berufsmäßig aus Drittländern importieren will (= „Einfuhr“). Eine Einfuhrerlaubnis hat der pU, der seine Arzneimittel in Drittstaaten herstellen lässt und dann nach D importiert.

Einfuhrerlaubnisse reichen nicht, der pU braucht auch Zertifikate (§ 72a) zum Bescheinigen der ordnungsgemäßen Qualität. Der Einführer darf die AM aus Drittländern in Deutschland nur in den Verkehr bringen, wenn die zuständige deutsche Behörde bescheinigt, dass die GMP Regeln im Herstellungsland eingehalten worden sind (sogenannte Drittlandinspektion von GMP Inspektoren).

Dann gilt zusätzlich das Verbringungsverbot nach §73 AMG: Arzneimittel, die der Zulassungs- oder Registrierungspflicht unterliegen dürfen nur importiert werden, wenn sie in Deutschland auch zugelassen oder registriert sind.

Für die Apotheke besonders relevant ist § 73 Abs. 3:
Die Apotheke darf etwas, was sonst keiner darf! Wir haben eine erlaubte Ausnahme vom Verbringungsverbot! Fertigarzneimittel dürfen, auch wenn sie in D nicht zugelassen, genehmigt oder registriert sind, doch nach D verbracht werden, wenn verschiedene Bedingungen erfüllt sind, u.a. von Apotheken bestellt.

Die Apotheke ist der Einführer und benötigt keine Einfuhrerlaubnis. Auch nicht die ILAPO oder ähnliche Serviceunternehmen, die AM für Apotheken importieren.
Eben weil die Apotheke der Einführer ist und die ILAPO etc. NUR das von Ihnen beauftragte Serviceunternehmen! Und dafür benötigen die eine GH-Erlaubnis. Eine GMP-Erlaubnis finde ich auf der Homepage nicht (die bräuchten sie nur, wenn Sie AM selber herstellen und eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG hätten). Allerdings hat die ILAPO ein GDP-Zertifikat.

Und ja, Sie, die abgebende Apotheke, haftet für die Qualität.

Beste Grüße,