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Thema: Import

  1. #1
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    Cool Import

    Guten Tag,

    ich habe eine Frage bezüglich Importen. Ich habe verstanden, dass jemand, der gewerbsmäßig aus Drittländern importieren möchte, zum einen eine Einfuhrerlaubnis nach §72 und Zertifikate nach § 72a benötigt. Bei Einfuhrerlaubisinhabern handelt es sich hierbei auch zu meist um pharmazeutische Unternehmen (aufgrund der günstigeren Herstellungspreisen in Drittstaaten).

    Und wir, als Apotheker, brauchen hingegen keine Einfuhrerlaubnis, wenn wir auf Kundenwunsch (unter den festgeschrieben Bedingungen in §73bAbs. 3) ein Medikament bestellen.

    Meine Frage ist: Benötigt die Firma, die ich beauftrage, mir das AM aus einem Drittstaat zu besorgen, dann eine Einfuhrerlaubnis?
    Mich verwirrt nämlich das Konzept Ilapo. Sie geben auf der Webseite an, eine GH-erlaubnis und GMP-Zertifikate zu besitzen, aber nicht explizit eine Einfuhrerlaubnis. Zudem irritert mich, dass ich (die Apotheke) bei der Einfuhr dann als Importeur zähle und die von mir beauftragte Firma nur als verlängerter Arm zählt. Ich hafte ja nun auch für die Qualität der Ware.

    Danke für eine Antwort!

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo Frau

    Bitte entschuldigen Sie die verspätete Antwort.

    Eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Behörde nach §72 AMG braucht, wer berufsmäßig aus Drittländern importieren will (= „Einfuhr“). Eine Einfuhrerlaubnis hat der pU, der seine Arzneimittel in Drittstaaten herstellen lässt und dann nach D importiert.

    Einfuhrerlaubnisse reichen nicht, der pU braucht auch Zertifikate (§ 72a) zum Bescheinigen der ordnungsgemäßen Qualität. Der Einführer darf die AM aus Drittländern in Deutschland nur in den Verkehr bringen, wenn die zuständige deutsche Behörde bescheinigt, dass die GMP Regeln im Herstellungsland eingehalten worden sind (sogenannte Drittlandinspektion von GMP Inspektoren).

    Dann gilt zusätzlich das Verbringungsverbot nach §73 AMG: Arzneimittel, die der Zulassungs- oder Registrierungspflicht unterliegen dürfen nur importiert werden, wenn sie in Deutschland auch zugelassen oder registriert sind.

    Für die Apotheke besonders relevant ist § 73 Abs. 3:
    Die Apotheke darf etwas, was sonst keiner darf! Wir haben eine erlaubte Ausnahme vom Verbringungsverbot! Fertigarzneimittel dürfen, auch wenn sie in D nicht zugelassen, genehmigt oder registriert sind, doch nach D verbracht werden, wenn verschiedene Bedingungen erfüllt sind, u.a. von Apotheken bestellt.

    Die Apotheke ist der Einführer und benötigt keine Einfuhrerlaubnis. Auch nicht die ILAPO oder ähnliche Serviceunternehmen, die AM für Apotheken importieren.
    Eben weil die Apotheke der Einführer ist und die ILAPO etc. NUR das von Ihnen beauftragte Serviceunternehmen! Und dafür benötigen die eine GH-Erlaubnis. Eine GMP-Erlaubnis finde ich auf der Homepage nicht (die bräuchten sie nur, wenn Sie AM selber herstellen und eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG hätten). Allerdings hat die ILAPO ein GDP-Zertifikat.

    Und ja, Sie, die abgebende Apotheke, haftet für die Qualität.

    Beste Grüße,
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
    Ihr Moderator im gesamten Kompetenz-Forum und Experte in den Foren zum Thema Recht,
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