Bisoprolol 0,8 mg Kapseln für Säugling aus FAM

[Nadja Hamann]

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

wir haben eine Krankenhausentlassung mit Spironolactonsuspension (unproblematisch da NRF Rezeptur) und Bisoprololkapseln.
Laut Krankenhaus werden die Bisoprololkapseln aus Concor 2,5 mg Filmtabletten hergestellt.
Hierfür werden für 50 Kapseln 16 Filmbletten Concor 2,5mg gemörsert und mit Mannitol/SiO2 in Kapselgröße 1 hergestellt.
Laut derzeitiger Information aus der Krankenhausaporheke wird ohne 10%igen Zuschlag hergestellt und es wird auch nicht gesiebt
(Überzug der Concorfilmtablette).

Wir haben jetzt überlegt das FAM Bisoprolol ratio 2,5mg für die Rezeptur zu nutzen, da wir in einem Seminar für pädiatrische
Zubereitungen gelernt haben, dass Tabletten ohne Film besser geeignet sind, da man bei Tabletten mit Überzug diesen nach
dem Mörsern durch Sieben entfernen muss.

Sollen wir die Einwaagen ohne den 10%igen Zuschlag vom Krankenhaus übernehmen?
Wir vermuten, dass hierdurch und das Nichtaussieben des Filmmaterials die Dosis pro Kapsel sowieso schon unter 0,8mg
Bisoprol pro Kapsel liegt. Und mit unserer (eigentlich geplanten) Herstellung, der Säugling letztendlich höher dosierte Kapseln
als ich Krankenhaus erhält.

Haben wir einen Denkfehler?

Für eine schnelle Antwort sind wir dankbar.

Beste Grüße

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

in welcher Höhe ein Wirkstoff-Produktionszuschlag auch bei Verwendung von verriebenen Tabletten sinnvoll ist, wurde noch nicht systematisch untersucht. Bei DAC/NRF halten wir ihn aber prinzipiell für sinnvoll, da auch hier Verluste auftreten. Bei der Herstellung aus Fertigarzneimitteln sollte man womöglich bei der Entscheidung, ob 5 oder 10 % Wirkstoff-Produktionszuschlag gewählt werden, auch nicht allein von der Wirkstoffdosis ausgehen, sondern auch von der Menge der äquivalenten Masse des gepulverten Fertigarzneimittels pro Kapsel, dem Wirkstoff-Füllmittel-Verhältnis (Kapselgröße!), dem Herstellungsverfahren und der Ansatzgröße. Aber die Zusammenhänge sind spekulativ und im Einzelfall nicht bekannt. Eine erhöhte Unsicherheit resultiert aus dem nicht bekannten, aber möglicherweise vorliegenden Übergehalt der Charge des Fertigarzneimittels und des verwendeten Tablettenmusters. So ist bei einem 5-prozentigen Übergehalt in Verbindung mit 10 % Wirkstoff-Produktionszuschlag theoretisch möglich, dass das obere Limit von 110 % des Nenngehaltes überschritten wird. Allerdings gibt es Annahmen, dass die Mehrzahl der Fertigarzneimittel-Chargen eher zu einem geringen Mindergehalt neigen. Aus der besagten Unsicherheit im Bezug auf zulässige Gehaltsschwankungen und Gehaltsabweichungen vom Soll in Fertigarzneimitteln lässt sich letztlich auch nicht sicher bewerten, ob genau die deklarierte Dosis tatsächlich und immer gleichbleibend verabreicht wurde oder ob sie tendenziell über- oder unterschritten war und in welcher Größenordnung. Wie Sie richtig sagen, schließt das auch die Unsicherheit beim Herstellungsverfahren in der Klinikapotheke ein.

Was die Optimierung über den Wirkstoffzuschlag für die klinische Wirksamkeit bedeutet, können wir seitens DAC/NRF nicht bewerten, gehen aber davon aus, dass die Behandlung ärztlich überwacht wird und auf Auffälligkeiten direkt reagiert werden kann, beispielsweise dann auch wieder mit einer vom Arzt festgelegten Dosisanpassung. Für eine weitergehende pharmakologisch-therapeutische Bewertung möchten wir empfehlen, den Rat der regionale Arzneimittelinformationsstelle der zuständigen Landesapothekerkammer einzuholen, die ihre Kompetenz bei entsprechenden Fragestellungen hat.

Viele Grüße
Antje Lein