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Thema: Einzelimport Misoprostol 200µg

  1. #1
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    Einzelimport Misoprostol 200µg

    Guten Tag,

    uns liegt ein Privatrezept Sprechstundenbedarf von einer Facharztpraxis für Gynäkologie vor.
    Misoprostol 200 µg 50 Stück mit der bitte um einen Einzelimport.

    Das Bfarm haben wir angefragt. Diese lehnen eine Stellungsnahme ab "mangels Zuständigkeit können wir uns dazu nicht äußern".
    Der Rest der Antwort, nur allgemeines.
    Unsere Apothekerkammer konnte ebenfalls keine Auskunft geben.

    Aufgrund der Rote Handbriefe und der Marktrücknahme in Deutschland sind wir verunsichert, ob ein Einzelimport (Bezug über internationale Apotheke) und die Abgabe an die Arztpraxis zulässig ist!?

    Wenn ein Import verboten wäre, dürfte die internationale Apotheke doch sicher selbst nicht importieren?

    Gilt hier §73 Abs. 3 AMG 4. Ärztliche Verordnung im Falle eines verschreibungspflichtigen AM...? für uns und der Import und die Abgabe sind somit zulässig?


    Viele Grüße

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Alexander Ravati
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    Hallo,

    zunächst ist es nicht verboten, ein AM "off-label" anzuwenden. Weder für den Apotheker (im Rahmen einer OTC-Abgabe, wie Xylometazolin Nasenspray zur Anwendung bei Hämorrhiden) oder eben bei Verordnung durch den Arzt.
    Welche Indikation in Ihrem Fall vorliegt haben Sie leider nicht mitgeteilt!
    Dennoch hier mein Rat an Sie: Bitte prüfen Sie beim Einzelimport (von hier in D NICHT zugelassenen AM) immer, ob verggleichbare AM für die beabsichtigte Indikation hier in D nicht verfügbar sind! Was ist z.B. mit MisoOne 400µg, Nalador 500µg oder Oxytocin? Schlagen Sie das der Gynäkologin als Alternative vor und weisen Sie ausdrücklich auf die im Rote Hand - Brief genannten Risiken hin (und dokmentieren das!)
    Letzlich ist das aber IHRE Entscheidung!
    Beste Grüße, Ihr Dr. Alexander Ravati,

    Apotheker, Ihr Experte im Forum Spezielle Rechtsgebiete und Pharmazie
    Rechtlicher Hinweis: Die hier eingestellten Kommentare geben die persönliche Meinung des Beitragstellers wieder und haben keinerlei rechtsempfehlenden oder rechtsbindenen Charakter. Für eine offizielle Auskunft wenden Sie sich bitte stets an die für Sie zuständige Kammer bzw. Überwachungsbehörde

  3. #3
    Premium-User
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    Danke für die schnelle Rückantwort!

    Zur Geburtseinleitung ggf auch für weitere Indikation.
    Ich habe gerade dazu eine interessante Stellungsnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom März 2020 (Arzneimittelverordnung in der Praxis/Band47/Heft2/März2020) gelesen. Der Arzt praktiziert viele Jahre und hat viele Kinder auf die Welt geholt. Daher gehe ich davon aus, dass er das Arzneimittel bewusst und sicher anwendet.
    Wichtig für uns in der Apotheke, dass wir rechtlich den Import durchführen dürfen und auch die Abgabe an den Arzt erfolgen kann, ohne das wir für Schäden am Patienten durch unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels durch den Arzt haften.
    Es ist schwierig, wenn man als Angestellter dafür ist und der Chef dagegen.
    Vielen Dank und einen schönen Abend!

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