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Thema: Generika-Zulassungen

  1. #1
    Premium-User
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    Generika-Zulassungen

    Bei Generika muss ja die Bioäquivalenz belegt werden, und die max. Abweichung darf 20 % (bzw. 10 %) betragen, was besagt dann die 125/80-Regel?

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo Frau Mergen,

    Bioäquivalenz ist dann gegeben, wenn die im generischen Wirkstoff vorhandenen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind. Konkret, wenn innerhalb eines 90-prozentigen Konfidenzintervalls die Bioverfügbarkeit 80 bis 125 Prozent entspricht. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, ist davon auszugehen, dass das beantragte Arzneimittel in Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dem bereits zugelassenen Arzneimittel entspricht.
    Bei der 125/80 er Regel müssen Sie "von oben" denken, wobei die 100% dem Original entspricht. Also: 125% minus 20% = 100%. 100% minus 20% = 80%.
    10% Abweichungen für Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite, die finden Sie größtenteils auf der Substitutionsausschlussliste.

    Beste Grüße.
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
    Ihr Moderator im gesamten Kompetenz-Forum und Experte in den Foren zum Thema Recht,
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