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Thema: Unique Device Identification bei Medizinprodukten

  1. #1
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    Unique Device Identification bei Medizinprodukten

    Guten Abend,

    laut MDR müssen Hersteller von Medizinprodukten eine UDI vergeben.
    Bekommt jede einzelne Packung eine UDI analog zum Securpharm-Code bei Arzneimitteln oder
    ist das eher analog zur PZN bei Arzneimitteln, woran nicht jede einzelne Packung auf dem Markt
    nachverfolgt werden kann?

    Viele Grüße
    Carolin Schwarz

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo Frau Schwarz.

    Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI („Device Identifier“) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI („Production Identifier“), der die Charge eines Produktes markiert. Die so genannte Basis-UDI-DI, eine Art Modellkennzeichnung, dient als Schlüssel für die UDI-Datenbank und umfasst gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse.

    Die UDI muss maschinenlesbar, also z.B. in einem Strichcode, sowie in der Regel zusätzlich in Klarschrift auf dem Produkt und/oder der Verpackung aufgebracht werden. Die Hersteller sind verpflichtet, die Basis-UDI-DI, die UDI-DI jedes Produkts, sowie ca. 20 Datenelemente in die UDI-Datenbank zu melden. Die UDI-Datenbank stellt einen Baustein der Eudamed-Datenbank für Medizinprodukte dar.
    Die Pflicht zur Produktkennzeichnung mit dem UDI hängt ab von der Produktklasse und muss wie folgt umgesetzt werden:

    Klasse III und Implantate: seit Mai 2021
    Klasse IIa und IIb: Mai 2023
    Klasse I: Mai 2025

    Für wiederverwendbare Medizinprodukte, bei denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt aufgebracht werden muss, gelten die Fristen jeweils 2 Jahre später, also abhängig von der Risikoklasse im Mai 2023, 2025 und 2027.

    Beste Grüße.
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
    Ihr Moderator im gesamten Kompetenz-Forum und Experte in den Foren zum Thema Recht,
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