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Packungsbeilage nach §11 AMG bei Defekturen?
Guten Tag,
dürfen Defekturen nur mit ausführlicher Packungsbeilage, wie in §11AMG beschrieben, in den Verkehr gebracht werden? Wie verhält es sich in einer Krankenhausapotheke, in der ja oft viele Defekturen für bestimmte Stationen hergestellt werden?
Vielen Dank für Ihre Hilfe!
Mit freundlichen Grüßen
Katharina Reuter
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Hallo Frau Reuter,
die Kennzeichnung von Defekturen ergibt sich aus § 14 Abs. 2 ApBetrO. Zudem wird dort auf § 10 AMG Bezug genommen.
Eine Packungsbeilage ist beispielsweise für zulassungspflichtige und damit in der Folge zugelassene Arzneimittel erforderlich.
Defekturen sind von der Zulassungspflicht aber ausgenommen; sonst dürften Sie sie ja nicht herstellen.
Hinzu kommt, dass Packungsbeilagen gem. § 11 Abs. 1 Nr. 1a als Muster der zuständigen Bundesoberbehörde vorzulegen sind.
D.h., dass die Packungsbeilagen mit der zuständigen Behörde quasi abzustimmen sind.
Dies Anforderung kann man für jedwede Defekturen nicht ansatzweise erfüllen.
Die oben zitierten Vorschriften hindern Sie jedoch nicht daran, bestimmte aus Ihrer Sicht notwendige Anwendungsinformationen, dem Arzneimittel beizufügen. Denn die Apothekerin/der Apotheker haften in jedem Fall für falsche oder fehlende Informationen, soweit diese erforderlich sind.
Beispielsweise halte ich es für absolut notwendig, defekturmäßig hergestellte Nasentropfen mit Menthol und/oder Eukalyptusöl, in geeigneter Form mit dem Hinweis zu versehen, dass das AM nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden darf.
Dies sollte aber auch bei dem rezepturmäßig hergestelltem AM beachtet werden.
Beste Grüße
H.-U. Thielmann
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