Unterschied Standardzulassung und unechte Standardzulassung

[Anne Knecht]

Habe ich richtig verstanden, dass alle sogenannten „unechten Hausspezialitäten“ eine Standardzulassung haben?
Oder gibt es auch unechte Hausspezialitäten, die keine Standardzulassung haben?
Im Skript schreiben Sie nämlich beim Punkt unechte H.: keine Zulassung nötig, „sofern Standardzulassung: Anzeigepflicht“ - was dies suggeriert.
Danke schon mal und viele Grüße
Anne Knecht

[Lars Frohn]

Hallo Frau Knecht,

ganz genau, die "unechten Hausspezialitäten", wie z.B. die "Dr.Sibbel Reisetabletten" mit Dimenhydrinat, die wir bei den Ravati Seminaren "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker" zeigen, haben alle eine Standardzulassung. Um die Zulassung braucht man sich nicht zu kümmern, da für die Präparate bereits eine Standardzulassung vorliegt. Das Inverkehrbringen muss dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angezeigt werden. Wäre die "unechte Hausspezialität" keine Standardzulassung, brauchen Sie bzw. die Apotheke eine Zulassung für das AM, dann wäre es keine unechte Hausspezialität mehr.

Hier der Link zum BfArM mit weiteren Informationen und der Liste der aktuellen Monographien der Standardzulassungen.

Beste Grüße.