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Thema: Etikett Abfüllung Sprechstundenrezept

  1. #1
    Premium-User
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    Etikett Abfüllung Sprechstundenrezept

    Liebes pharm-4-you Team,

    was muss genau bei einer Abfüllung (50 g Glucose) für eine Praxis auf das Etikett?
    Reicht die Angabe "Zur Anwendung in der Praxis" oder müssen wir auf das Etikett schreiben, in wieviel Wasser die Glucose gelöst werden soll?

    Vielen Dank schon mal für die Antwort.

    Viele Grüße
    Beate Nieberding

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Stefanie Melhorn
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    Hallo Frau Nieberding,

    die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln muss nach § 14 Apothekenbetriebsordnung erfolgen. Mit der am 01.11.2020 in Kraft getretenen Änderung lautet der Text:

    § 14
    (1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:

    ... 4. Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird, ...

    Diese Klarstellung, dass die Gebrauchsanweisung bei unmittelbare Abgabe an die verschreibende Person entfallen kann, ist neu in die ApBetrO aufgenommen worden, wurde aber vorher auch in den meisten Fälle so gehandhabt und meiner Meinung nach auch akzeptiert. Ich würde darunter auch den Praxisbedarf sehen, ich bin aber kein Jurist. Das ist daher meine persönliche Einschätzung.

    Eine Anmerkung noch zur Abfüllung von Glucose:

    Die Deutsche Diabetes Gesellschaft hatte sich gegen die Abgabe von Glucose als Pulver zur Rekonstitution in der Arztpraxis ausgesprochen (https://www.deutsche-diabetes-gesell...ur-herstellung). Vor diesem Hintergrund wurde die Vorschrift NRF 13.8. entwickelt.

    Vermutlich wäre es in diesem speziellen Fall, wenn die Praxis nur die abgefüllte Glucose bekommen soll, trotzdem sinnvoll die Gebrauchsanweisung anzugeben, um eine Fehlanwendung auszuschließen. Die Wassermenge ist dabei von minderer Bedeutung, so nennt die ADKA-Vorschrift für den oGTT mit 75 g Glucose die Gabe mit "300 bis 400 ml Wasser". Wichtiger wäre vermutlich der Hinweis, dass die Glucose vollständig gelöst sein muss und kein Bodensatz im Gefäß bleiben darf, damit die korrekte Dosis eingenommen wird.

    Viele Grüße
    Stefanie Melhorn
    Dr. Stefanie Melhorn, NRF, Apothekerin: Ihre Expertin im Forum Schwierige Rezepturen
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