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Thema: Herstellung von sterilen Arzneimitteln (keine Parenteralia)

  1. #1
    Premium-User
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    Herstellung von sterilen Arzneimitteln (keine Parenteralia)

    Hallo,
    wir haben bisher einige sterile Arzneimittel wie Wundspüllösungen, Augenspülungen etc. unter den angeforderten Reinraumbedingungen für Parenteralia hergestellt. Nun haben wir aufgrund von Baustellen den Fall, dass wir einen LAF in einem nicht klassifizierten Raum haben.

    Haben sterile Arzneiformen, die nicht zur parenteralen Anwendung gedacht sind, dieselben Reinraumvorgaben wie Parenteralia, sprich der LAF muss in B, ausnahmsweise in C bei nachgewiesener Qualität stehen, um "offen" arbeiten zu können, und nicht durch Plastiktüten durchstechen zu müssen wie am Beispiel von Augentropfflaschen (geschlossenes System)?

    Im NRF finde ich nie eine Definition der immer wieder genannten Reinraumbedingungen. Ebenso finde ich u.a. bei den BAK-Leitlinien immer nur die Vorgaben für die Unterscheidung Parenteralia und nicht sterile Arzneiformen, jedoch nie für die "einfachen" sterilen Arzneiformen.
    Ich hoffe Sie können mir weiterhelfen.

    Mit freundlichen Grüßen

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Susanne Ulmer
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    419
    Hallo Frau Franzén,

    leider kann ich Ihnen nicht direkt weiterhelfen, weil ich auch keine genaueren Informationen vorliegen habe.

    Die Kollegen des DAC/NRF werden sich sicher nochmal melden, wenn sie genauere Informationen für Sie haben.

    Eine weitere Empfehlung wäre sich an Ihre zuständige Apothekenkammer oder Regierungspräsidium zu wenden. Vielleicht erfahren Sie dort genaueres.

    Beste Grüße
    Susanen Ulmer
    Susanne Ulmer, Apothekerin bei pharma4u.
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  3. #3
    Kompetenz-Manager Avatar von Antje Lein, Dipl.-Pharm.
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    Hallo Frau Franzén,

    zu Vorgaben betreffend die Gestaltung von Reinräumen können wir seitens DAC/NRF leider nicht wirklich etwas beitragen, da wir selbst keine Expertise in dem Bereich haben. Wir richten daher die Herstellung nicht parenteraler Sterilarzneiformen, die nicht im Endbehältnis sterilisiert werden können, auch auf das Arbeiten an einem weitgehend geschlossenen System (Behältnis in Sterilschutzfolie) aus. Wie groß der Spielraum für den Aufbau von Reinräumen in Abhängigkeit von der herzustellenden Arzneiform sein darf, und inwieweit die Empfehlungen bundesweit konsistent sind, wissen wir leider nicht. Soweit wir aus einer allerdings schon etwas länger zurückliegenden Information aus Hamburg zu wissen glauben, wird dort empfohlen oder sogar vorgeschrieben, dass jede Apotheke einen LAF vorhält, vermutlich dann aber in einem nicht gesondert oder niedrig klassifizierten Raum. Möglicherweise lässt sich der Kontakt zur dortigen Kammer herstellen für die Klärung dortiger Empfehlungen. Letztendlich wird man u. U. auch eine Risikoanalyse im Hinblick auf die Zubereitungen machen müssen, etwa danach, ob sie antimikrobielle Stoffe enthält und damit das Risiko der Verkeimung niedrig ist.

    Viele Grüße
    Antje Lein
    Antje Lein, NRF, Apothekerin: Ihre Expertin im Forum Schwierige Rezepturen
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