Covid Tests

[Christina Meinert]

Hallo zusammen,

Ich habe eine Frage bzgl. der Einordnung der Covid Antigentests in die Klassifizierung der in-vitro-Diagnostika:
Die Selbsttests fallen in die IVD für Eigenanwendung, also Konformitätsbewertungsverfahren durch benannte Stelle verpflichtend, doch stimmt es wirklich, wie auf manchen Internetseiten zu finden, dass die Tests durch Fachpersonal durchgeführt, nur unter die sonstigen IVD zählen? Dann wäre ja hier nicht mal eine CE Kennzeichnung durch benannte Stelle notwendig…

Meine zweite Frage bezieht sich auf die Akkreditierung von benannten Stellen. Habe ich es richtig verstanden, dass durch die MDR diese nun nur noch über die EU-Kommission verläuft? Dann würden jedoch bei der ZLG und ZLS riesige Aufgabenbereiche wegfallen…?

Viele Grüße
Christina Meinert

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Frau Meinert,

das neue MP-Recht ist kompliziert und wird offenbar in der praxis auch nicht immer so gelebt, wie es vorher angekündigt wurde. Das vorweg...

1. alle "sontigen IVD" sollten mit Inkrafttreten der IVDR eigentlich zu Risikoklasse B (oder höher) werden. Das Risikoklassen-basierte System sieht ab Klasse B eien "Benannte Stelle" als Voraussetzung für das zertifizierte Inverkehrbringen. Ob es im Rahmen der Übergangsregelungen noch gelungen ist Covid-Schnelltests für Fachkreise als "Sonstige IVD" nach der (alten) IVDD inverkehrzubringen... mag sein. Außerdem gibt es den Umweg der als "LDT" (unter engen Grenzen! https://www.johner-institut.de/blog/...oped-test-ldt/

2. Na ja, offiziell ist die EU-Kommission in die Entscheidung der Akkreditierung eingebunden und muss zustimmen und die Eintragung ("Notifizierung") der "benannten Stelle" vornehmen. Auch mussten alle BS eine Neuakkreditierung beantragen. Allerdings ist in D mit der Umsetzung sehr wohl nach wie vor das ZLG beteiligt. Wie es genau geht, erfährt man dort: https://www.zlg.de/medizinprodukte/b...ellen/mdr-ivdr