Prüfzertifikate

[Denise Bäurer]

Guten Tag,

ich hätte eine Frage zu Prüfzertifikaten von Ausgangsstoffen z.B. Clotrimazol von Caelo. Wer darf dieses Prüfzertifikat ausstellen? Es ist wohl im AMG zu finden, allerdings habe ich es bis jetzt nicht gefunden bzw. bin mir nicht ganz sicher, ob es dir korrekte Stelle ist:
Könnte es sein, dass eventuell §68 Abs 3f gemeint ist, dass das GMP-Zertifikat von GMP-Inspektoren von den jeweiligen Überwachungsbehörden ausgestellt wird innerhalb von 90 Tagen, wenn die GMP- und GDP- Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.

Wenn ich mir so ein Prüfzertifikat anschaue, steht eben der Leiter der Qualitätskontrolle drauf.
Allerdings gibt doch die Sachkundige Person das ganze frei. Könnten Sie mir helfen. Ich bin mir unsicher ob hier die richtige Antwort Leiter der Qualitätskontrolle ist oder QP? Oder ob doch was anderes gemeint ist.

Eine zweite Frage hab ich noch das Zentrallaboratorium gibt Apothekern Sicherheit und überprüft, dass diese §6 der ApBetrO entsprechen durch regelmäßige Kontrolle von Prüfzertifikaten und Vergabe des ZL-Prüfzeichens.
Nun ist auch hier meine Frage: Was für eine Funktion/Beruf muss man haben, um dieses ZL-Prüfzeichen zu vergeben.

Vielen, lieben Dank im Voraus.

Liebe Grüße

[Lars Frohn]

Hallo Frau Bäurer,

die einschlägigen Vorschriften zur Herstellung von Wirkstoffen unterliegen neben dem AMG insbesondere der AMWHV und dem sehr umfangreichen GMP-Leitfaden. Bei Wirkstoffen nicht menschlicher Herkunft, wie Clotrimazol von Caelo, ist insbesondere der 4.Abschnitt der AMWHV wichtig: § 22 Herstellung, §23 Prüfung, § 25 Freigabe zum Inverkehrbringen. § 11 ApBetrO stellt die Forderungen an das pharm.Personal bei der Verwendung eines Wirkstoffs in der Rezeptur, das Prüfzertifikat zu prüfen: Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die QP erteilt übrigens nach § 19 AMG die Chargenfreigabe von Arzneimitteln, kann aber natürlich auch in bei Wirkstoffherstellern angestellt sein und dort die Freigabe der Chargen für Wirkstoffe erteilen. In Betrieben und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, hat die Leitung der Qualitätskontrolle im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist und das Produkt die erforderliche Qualität besitzt. In anderen Betrieben und Einrichtungen sind entsprechende Verantwortlichkeiten festzulegen.

Beim ZL sind für diese Tätigkeit Personen angestellt, die die erforderliche Sachkenntnis im Umgang mit den Verfahren und Geräten aufweisen. Fragen Sie doch mal beim ZL, aus welchen Berufsgruppen sich das "Prüf-und Zertifizierungsteam" zusammensetzt

Beste Grüße.