Augentropfen Unit Doses im Rezepturmassstab

[Wolfram Harnisch]

Kennt jemand eine Methode, wie man Augentropfen in Unit Doses im Rezepturmassstab (im Reinraum) herstellen könnte? Vor allem geht es wohl darum, ob es einen Hersteller von leeren Unit-Dosen gibt, der diese in Kleinmenmgen verkauft und wie diese thermisch verschweisst werden könnten.

Wolfram Harnisch

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Harnisch,

allgemeine Informationen zur Herstellung von Augentropfen finden Sie in den Allg. Hinw. I.8. von DAC/NRF. Bestmöglichen Schutz vor partikulärer und mikrobieller Kontamination bietet die Arbeit unter Reinraumbedingungen. Die Abfüllung unkonservierter Augentropfen in Einzeldosisbehältnisse ist in den Allgemeinen Hinweisen I.8.3.2. des DAC/NRF beschrieben.

Detailliert finden Sie die Abläufe in der Arbeitshilfe "Herstellung der Zubereitungen zur Anwendung am Auge" der Bundesapothekerkammer (https://www.abda.de/fileadmin/user_u...ungen_Auge.pdf).

Bei den Einzeldosisbehältnissen gab es eine Produktumstellung und damit leider auch Lieferschwierigkeiten. Mittlerweile müssten die Einzeldosisbehältnisse aber wieder zu bekommen sein, allerdings nur noch in der Größe 2,5 mL. Die Packmittellieferanten iphas Pharma-Verpackung GmbH, Wepa Apothekenbedarf GmbH & Co. KG und Zscheile & Klinger GmbH haben meiner Kenntnis nach die Behältnisse im Sortiment. Die Adressen der Firmen finden Sie im Bezugsquellennachweis für Packmittel und Applikationshilfen im DAC/NRF (https://dacnrf.pharmazeutische-zeitu...UELLENIII3.xml). Dort stehen aktuell noch die 1-mL-Einzeldosisbehältnisse und die Lieferanten sind noch nicht alle zugeordnet, aber mit der nächsten Aktualisierung wird das angepasst.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Wolfram Harnisch]

Vielen Dank für Ihre geschätzte Antwort, Frau Melhorn.
Die Redipac kannte ich schon und habe sie auch schon eingesetzt. Diese sind leider keine wirklichen Unit-dosen, da das Volumen viel zu gross ist, und jetzt, da nur noch die 2 ml verfügbar sind, ist das noch akzentuierter. Ausserdem ist das Verschliessen mit einem Heissluftfön im Reinraum auch nicht möglich (eine Herstellung von Augentropfen ausserhalb des Reinraumes ist gemäss Pharmacopoe Helv. nicht erlaubt). Ich suche weiter nach einem Hersteller, vielleicht haben die amerikanischen compounder etwas, und würde dann im positiven Fall hier im Forum orientieren.