Rekonstitution

[Lisa Hövel]

Hallo.

mir ist aufgefallen, dass im Krankenhaus auf der Station die Rekonstitution nicht immer nach Fachinformation durchgeführt wird.
So wird z.B. Pip/Taz Hexal 4g/0,5g in 50 ml Aqua gelöst und nicht wie in der Fachinformation beschrieben in 20ml Aqua und dann zum gewünschten Volumen mit NaCl 0,9% verdünnt.
Meine Frage ist nun, ob es noch andere Quellen zur Rekonstitution gibt und ob es okay ist, wenn die Station weiter so vorgeht.

LG
Lisa Hövel

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo,

zunächst muss ich darauf hinweisen, dass ich keine praktischen Erfahrungen zu dem Thema vorweisen kann.

Bei der Durchsicht von einigen Fachinformationen zu Präparaten von Piperacillin/Tazobactam 4 g/0,5 g fällt auf, dass "Wasser für Injektionszwecke" offenbar nur bei Hexal nicht als Lösungsmittel aufgeführt ist, um die rekonstituierte Lösung zu verdünnen (was wiederum u. a. mit 20 mL Wasser für Injektionszwecke geschehen kann).
In allen anderen 4–5 Fachinformationen, die ich durchgeschaut habe, ist Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution und Verdünnung aufgeführt.

Am wenigsten streng lese ich die Fachinformation vom Präparat "Piperacillin/Tazobactam IBISQUS 4 g/0,5 g", bei der es heißt:
"[...] mit mindestens 10 ml einer der folgenden Lösungsmittel [Wasser für Injektionszwecke*; Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionen; Glucoselösung 5 mg/ml (5%)] schütteln, bis er aufgelöst ist.
* 50 ml ist das maximale Volumen, das für Wasser für Injektionszwecke empfohlen wird."

Dieses entspricht ja genau dem von Ihnen beschriebenen Vorgehen.

Vor diesem Hintergrund und unter der Annahme, dass die Präparate hinsichtlich Inhalt und Verpackung identisch sind, hätte ich es aus pharmazeutisch-praktischer Sicht als akzeptabel eingeschätzt, wie auf der Station vorgegangen wird. Wie es rechtlich ist kann ich nicht wirklich einschätzen.

Ggf. lohnt eine Nachfrage bei Hexal, warum dort Wasser nicht als Lösungsmittel zur Verdünnung aufgeführt ist. Ich fände das zumindest ganz interessant und würde mich freuen, wenn Sie — falls Sie dort nachfragen — die Antwort hier einstellen könnten.

Mit besten Grüßen
Oliver Scholle

[Lisa Hövel]

Hallo Herr Scholle,

vielen Dank für ihre Antwort. Hexal hat mir heute geantwortet, dass die Vorgaben zur Rekonstitution gewährleisten sollen, das das gesamte Pulver aufgelöst ist. Es wurden bei der Entwicklung nur die Vorgehensweisen untersucht, die in der Fachinformation beschrieben stehen und die Qualität des Produktes kann nur gewährleistet werden, wenn die Rekonstitution gemäß Fachinformation erfolgt. Wenn von dieser Vorgehensweise abgewichen wird, liegt die Verantwortung in den Händen des Anwenders.

LG
Lisa Hövel