Fragen/Antworten aus Webseminar "Einführung in Labor+/LabXpert" Teil II Rezeptur/Def

[Katharina Michelis]

Ist die Anbindungsmöglichkeit der Waagen von den Herstellern her begrenzt?
Derzeit können Waagen der Hersteller Sartorius und apotec® Waagen bei LabXpert angebunden werden. Für die Nutzung dieser Schnittstellen benötigen Sie die entsprechenden Verbindungskabel und den apotec® connect für den sicheren Datentransfer.

Gibt es eine Liste der anbindbaren Geräte?
Eine Auflistung können wir Ihnen nicht anbieten, gerne berät Sie der zuständige WEPA Außendienstmitarbeiter. Bitte entnehmen Sie der angehängten Produktinformation alles Wissenswerte über die umfangreiche Geräteanbindung. Nutzen Sie zudem gerne die Informationen unter https://www.labxpert.de/site/LabXpert/

Wie kann ich in der Plausi mehrere Einheiten g, ml, tropfen und I.E. miteinander kombinieren bzw. gleichzeitig eingeben?
Eine volumetrische Eingabe bei Labor+ ist derzeit generell nicht möglich. Dies ist u.a. darin begründet, dass der Plausicheck Konzentrationen auf Massebasis berechnet und ml-Konzentrationen mit ihren Normbereichen etc. derzeit nicht hinterlegt sind.
Da sich immer wieder Nutzer informieren, ob wir auch eine ml-Angabe erlauben könnten, sind wir aktuell dabei hierbei ein Konzept zu entwickeln. Ich muss Sie nur hierbei noch um etwas Geduld bitten, da diese Funktion grundlegende Dinge im Gesamtsystem beeinflusst. Stoffe die üblicherweise in IE. verordnet werden wie z.B. Nystatin oder Gentamicinsulfat können Sie in der Eingabemaske auch mit den IE eintragen (alle anderen Bestandteile sind in g oder mg). Sie bekommen dann den Hinweis, dass Sie im HP die konkret benötigte Menge anhand der Angaben auf Ihrem Gefäß berechnen und eintragen müssen.

Wenn ich in der Rezeptur den Ansatz verändere, muss dann auch eine neue Plausi gemacht werden?
Sofern Sie nur den Ansatz, also statt 100g nur 50g herstellen wollen, sich bei den Konzentrationen jedoch nichts ändert, muss in der Regel keine neue Plausibilität durchführen. Aber natürlich sollte man auch nur bei einer Ansatzmengenänderung immer nochmal prüfen, ob eine Veränderung sich ggf doch auf die Gesamtplausibilität (galen,physikalische Plausi und die patientenindividuelle Plausi) auswirken kann. Also ein kurzer Blick in die bestehende Plausi ist sicherlich nicht verkehrt.

Gibt es hier eine Möglichkeit auch Dateien hochzuladen wie beim Prüfprotokoll?
Aktuell gibt es noch keine Möglichkeit Dateien an bestimmten Prozessen im Herstellungsbereich hochzuladen. Wir arbeiten jedoch gerade an einem Konzept, sodass dies in Zukunft möglich sein wird. Wir bitten hierbei noch um ein wenig Geduld.

Wie kann man schnell eine Plausi machen, wenn anstatt einer neutralen Salbengrundlage eine FAM- Salbe (z.B. Dermatop Creme) genommen wird?
Generelles zur Verwendung von FAM in der Rezepturherstellung:
Die oft komplexen Zusammensetzungen der Fertigarzneimittel und in der Regel wenig oder keine vorliegenden Daten sind der Grund dafür, dass auch das DAC/NRF empfiehlt soweit möglich auf die Verwendung solcher Grundlagen in der Rezeptur zu verzichten und besser auf die Herstellung aus Einzelstoffen oder offizinellen Grundlagen zurückzugreifen.
Da in der Praxis die Verordnung von FAM in der Rezeptur jedoch häufiger vorkommt, können Sie die Dokumentation auch über Labor+/LabXpert durchführen. Entweder können Sie das FAM aus unserer Datenbank auswählen oder Sie geben es als unbekannten Bestandteil ein.Da aber wie schon gesagt gar keine oder nur wenig Daten zu Plausibilitäten, Kompatibilitäten und Stabilitäten, bezogen auf die Rezepturherstellung vorliegen, können wir diesbezüglich im Plausiergebnis kaum konkreten Angaben zur Plausibilität tätigen und Sie müssen hier immer nochmal selber recherchieren. Manchmal kann es auch hilfreich sein, die Einzelbestandteile des Fertigarzneimittels in das System einzugeben und so eine Art Vorprüfung der Plausibilität durchzuführen. Da aber die genaue Mengenmäßige Zusammensetzung meist nicht bekannt ist und auch das Zusammenspiel der Bestandteile innerhalb des Fertigarzneimittels schwer einzuschätzen ist, sollte man in jedem Fall noch anderweitig in der Literatur recherchieren.
Sofern die Hersteller der Fertigarzneimittel/Kosmetika entsprechend aussagekräftige und valide Untersuchungen durchführen und diese Erkenntnisse veröffentlichen, werden diese in unsere Datenbank aufgenommen.

Ist es möglich nachdem man die Rezeptur geprüft wurde zurück in die Eingabemaske zu kommen, um "Tippfehler" zu korrigieren oder z.B. notwendige Puffer einzufügen.
Ja, dies ist möglich. Wenn Sie in der Eingabemaske auf Rezeptur prüfen geklickt haben, öffnet sich ein neues Fenster. Das heisst, wenn Sie nun merken Sie möchten noch eine Änderung vornehmen, gehen Sie einfach wieder auf auf das alte Fenster.

In der Herstellanweisung steht die Gentamicin-Einwaage in I.E. Wäre es nicht sinnvoller, dass hier schon die (umgerechnete) Menge in g steht? Damit es auch wirklich eine Anweisung (!) ist?!
Wir können Ihren Gedanken natürlich nachvollziehen, aber an dieser Stelle wird unserer Ansicht diese Angabe noch nicht benötigt und wäre auch nicht zielführend, da die HA sonst nur für eine bestimmte Charge des Wirkstoffes gültig wäre. Der Umrechnungsfaktor kann ja von Charge zu Charge variieren und somit wäre die Angabe in der HA nicht für alle Chargen des WIrkstoffes gültig.
Sinnvoll ist hier, in der Herstellungstechnik nochmal zu vermerken, dass die konkret benötigte Menge des IE Stoffes vor der Herstellung noch anhand der Angaben auf dem Gefäß umgerechnet werden muss und im HP bei der Soll-Einwaage korrigiert eingetragen werden muss.

Kann man die Gültigkeit der archivierten Plausibilitätsprüfungen automatisch begrenzen? Gibt es Hinweise durch das Programm, wenn sich z.B. Angaben zur Stabilität für bestimmte Stoffe ändern?
Zur Frage 1: Diese Möglichkeit besteht nicht, ist aber sicherlich ein interessanter Gedanke, den wir für mögliche Weiterentwicklungen aufnehmen werden
Zu Frage 2:
Änderungen zu z.B. Stabilitätsangaben von Stoffen werden natürlich in unser System integriert, aber Sie bekommen nicht direkt einen Hinweis. Angaben diesbezüglich gibt es ggf auf unserer Updateseite. Generell empfehlen wir daher die Plausibilitäten in regelmässigen Abständen zu überprüfen und ggf zu aktualisieren.

Werden diese neuen Features zu Haltbarkeit auch automatisch in bereits erstellte Plausis eingepflegt? Bzw die Option dies dort zu ändern?
In der Plausi gibt es im Bereich der Aufbrauchfrist keine Änderung. Neu wird sein, dass Sie die Angaben aus der Plausi automatisch auch in der HA angezeigt bekommen. In der HA können Sie ggf nochmal Änderungen vornehmen und diese Angaben werden dann ins HP übernommen und das Verfalldatum anhand Ihrer Angaben automatisch berechnet und angezeigt. Die Daten werden auch ins Etikett übernommen. An bestehenden Protokollen wird sich nichts ändern.

Kann ich die Einwaagen auch splitten weil ich 2 Chargen verwende?
Das Splitten von Chargen ist nicht direkt möglich. Derzeit können Sie die beiden Chargen nur gemeinsam in das Feld Charge /Prüfnummer eintragen. Alternativ könnten Sie den Stoff 2 mal in die Eingabemaske der Plausibilitätsprüfung eintragen, sofern Sie schon im Vorfeld wissen, dass Sie 2 Chargen verwenden werden müssen.
Wir können Ihnen aber schon verraten, dass innerhalb des nächsten halben Jahres eine neue Funktion eingeführt wird, in der Sie in der HA Stoffe auch teilen können.

Kann ich in irgendeiner Weise auch Applikationshilfen mit angeben im Protokoll? Oder die Packmittel manuell ändern?
Wenn Sie die Angaben bereits in der Plausi vornehmen wollen, können Sie dies im Feld “ weitere Prüfung” als Freitext eingeben. Eine automatische Übernahme in andere Protokolle ist jedoch nicht möglich. In der HA könnten Sie die Angaben ggf bei der Herstellungstechnik eintragen. Im HP ist der beste Platz im Bereich “Freigabeprüfung und Dokumentation” im Freitextfeld. In Labor+ ist dies aktuell noch nicht möglich, wird aber in den 1-2 Wochen auch zur Verfügung stehen.
Wenn sich Ihre Frage auch auf die Packmittelangabe in der Plausi bzw evtl Herstellungsprotokoll bezieht, können wir Ihnen mitteilen, dass wir diesbezüglich schon an einer Neuerung arbeiten. Sie können dann im HP das Packmittel nochmal ändern, weitere hinzufügen oder Freitext eingeben. Zur Auswahl werden Ihnen alle Packmittel angeboten, die Sie auch in der Packmittelprüfung wählen können. Wir rechnen mit der Einführung dieser Möglichkeit innerhalb des nächsten halben Jahres.Derzeit können Sie in der HA das Packmittel nochmal anpassen. Allerdings geben wir hier zu bedenken, dass Sie bei einem Wechsel des Packmittels auch die Plausi im Auge behalten sollten wegen evtl Inkompatibilitäten zwischen Packmittel und Inhaltsstoffen

Wird die Ch.B. im Herstellungsprotokoll auch dann automatisch angezeigt wenn man sie selber vergeben hat oder nur wenn das System sie vergeben hat?
Eine automatische Anzeige der Chargen in den Protokollen wird nur vorgenommen, wenn Sie dies im Vorfeld über “Einstellungen” festgelegt haben. Ansonsten bleiben die Felder leer und Sie müssen die Chargen selber eintragen.
Angaben bei der Rezepturnummer, die Sie in der Eingabemaske unabhängig ob selbst generiert oder vom System automatisch eingetragen, wird in den folgenden Protokollen immer mit angezeigt.

Kann das Etikett schon vor der Freigabe gedruckt werden oder muss der Apotheker die Rezeptur-Herstellung freigeben?
Das Etikett können Sie zu jeder Zeit drucken. Die Freigabe der Rezeptur durch den Apotheker beinhaltet auch die korrekte Kennzeichnung (Etikett) und sollte daher erst im Anschluß gemacht werden. Siehe auch Freigabeprüfung (wird in den 1-2 Wochen auch bei Labor+ zur Verfügung stehen)

Kann ich nur nach der Rezepturbezeichnung suchen oder auch nach Inhaltsstoffen?
Das kommt auf den Bereich an. Was aber immer geht ist über die Inhaltsstoffe. Wenn Sie z.B. eine NRF Vorschrift aus der NRF-Bibliothek suchen, können Sie das über die Nummer oder die Inhaltsstoffe machen. Wenn Sie im Rezeptur/Defektur-Archiv suchen, können Sie auch nach dem Herstellungsdatum oder Chargennummer suchen.

Wie verändere ich meine geprüfte Rezeptur, wenn mir auffällt, dass ich z.B. einen Puffer hinzufügen möchte?
Nach Erhalt der Information in der Plausi zur Eingabemaske zurückkehren (ist noch als Tab geöffnet) und dort die zusätzliche Eingabe tätigen, danach neu durchlaufen lassen.

Wenn ich eine Rezeptur aus dem Archiv auswähle, kann ich die vorhandene Rezeptur auch anderweitig verändern? Z.B die Menge von nur einem Bestandteil? Und anschließend dann die Plausi aus dieser Maske durchführen?
Es gibt 2 Wege um eine bereits gespeicherte Rezeptur wieder in die Eingabemaske zu übernehmen um kleine Änderungen vornehmen zu können und die Plausi erneut durchlaufen zu lassen (gleiches Vorgehen in Labor+):
1. Starten Sie mit “Neuer Rezeptur” . Suchen Sie die entsprechende Rezeptur über “persönliches Rezeptur-Archiv” und klicken auf verwenden. Sie haben dann die Rezeptur in der Eingabemaske, nehmen die Änderungen vor und drücken nur noch auf “Rezeptur” prüfen

2. Sie Starten im Archiv und suchen sich dort die gewünschte Rezeptur aus und klicken auf “Rezeptur verändern”. Sie werden direkt zur vorausgefüllten Eingabemaske geleitet und gehen dann wie unter 1. beschrieben weiter vor.

Wenn ich die Defektur erneut herstellen möchte, muss ich wieder eine Plausi, Risikobeurt.,usw. erstellen?
Die Funktion des erneutes Herstellen (wie in der Rezeptur) ist in der Defektur bisher noch nicht integriert.
Derzeit haben Sie nur die Möglichkeit eine Defektur erneut herzustellen, indem Sie die im Archiv die HA öffnen und dann wie gewohnt weiter zu HP und PP gehen. Mengenänderungen wie z.B. statt 10x100 nur 5x50g zu dokumentieren ist demnach leider nicht möglich. Diese Funktion steht bereits auf unserer Agenda, aber ich muss Sie noch um Geduld bitten.

Kann man eine gespeicherte Defektur/Risikobeurt. Doku im nachhinein verändern oder ergänzen?
Über das Archiv haben Sie die Möglichkeit alle erstellten Dokumente aufzurufen und auch Änderungen durchzuführen. Vergessen Sie nicht danach zu speichern und beachten Sie, dass Ihre Änderungen Ihre ursprünglichen Eingaben überschreiben. Es wird keine Kopie angelegt.

Man sollte alle 2 Jahre eine Plausibilität auf aktualität überprüfen. Wie kann ich eine bereits erstellte Plausibilität erneut abfragen lassen, ohne dass ich die ganze Plausi noch mal eingeben muss und diese dann doppelt zu haben?
Generell wird empfohlen alle Plausibilitätsprüfungen immer wieder auf Aktualität zu prüfen. Eine konkrete Vorgabe in welchem Rhythmus gibt es aber meines Wissens nicht. Empfehlungen und gängige Praxis liegen bei ca. 1-3 Jahren.Mein Vorschlag wäre wie folgt vorzugehen:Wenn Sie eine Rezeptur herstellen möchten, sehen Sie erstmal nach wann die letzte Plausibilitätsprüfung dazu erstellt wurde. Dies ist entweder über das Datum im Archiv oder ggf. in Ihren Ausdrucken ersichtlich. Leider können Sie es im Herstellungsprotokoll nicht sehen, weil hier nur die Bezeichnung der Plausibilitätsprüfung angezeigt wird, also ein individuell vergebener Name und kein Datum (sofern Sie nicht das Datum im Namen selbst erwähnt haben).Möchten Sie die Plausibilität nun erneut prüfen haben Sie zwei Möglichkeiten:
1. Sie gehen auf "Neue Rezeptur" und dann in der Eingabemaske auf "Persönliches Rezeptur-Archiv". In diesem Archiv suchen Sie Ihre Rezeptur heraus und klicken auf "Verwenden". Nun haben Sie Ihre Bestandteile wieder in die Eingabemaske übernommen und können die Plausibilitätsprüfung erneut durchlaufen lassen und abspeichern. Dann fahren Sie wie gewohnt mit der Herstellungsanweisung fort. Um sich die Arbeit zu erleichtern kann es hier von Vorteil sein, eine alte Vorlage (oder eine andere) zu verwenden und diese dann anzupassen.
2. Sie suchen im Archiv im Reiter "Plausibilitätsprüfungen" Ihr altes Dokument und gehen auf "Rezeptur verändern". Nun haben Sie Ihre Bestandteile wieder in die Eingabemaske übernommen. Sie müssen nun den Haken bei "Plausibilitätsprüfung liegt vor" entfernen und vergessen Sie auch nicht ggf. den Rezepturnamen anzupassen. Nun können Sie die Plausibilitätsprüfung erneut durchlaufen lassen, abspeichern und mit der Herstellungsanweisung weiter wie oben fortfahren.Ggf. versehen Sie neu durchgeführte Plausis auch im Rezepturnamen mit einem Stand, z.B. “neue Plausi am 18.02.2021”

Warum steht bei der ist einwaage ein h?
Das “H” in LabXpert kennzeichnet eine Handeinwaage, d.h. ein manuelles Eintragen von Werten im Wägefeld. Sobald eine Wägung per connect “eingezogen” wurde ist kein “H” mehr zu sehen.

Wieso kann man kein Bild/Scan des Rezeptes hochaden und ins Herstellprotokoll einfügen?
Aus Datenschutzgründen bieten wir aktuell keinen direkten Rezeptupload an, da die Apothekenbetriesordnung dies nicht fordert. Oft sind auf den Rezepten weitere, für die Rezeptur nicht relvante Angaben zu finden, wie bspw. Diagnosen, Adresse, etc.