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Thema: Fragen und Antworten aus Webseminar "Einführung in Labor+/LabXpert" Teil I Prüfungen

  1. #1
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    Fragen und Antworten aus Webseminar "Einführung in Labor+/LabXpert" Teil I Prüfungen

    Wie kann ich die Einheit bei der Menge ändern?
    Einfach einen Klick hinten auf “g”, dann öffnet sich die Auswahl zu den Einheiten

    Frage zum Einbinden des Prüfzertifikats: Beim Laden von der Herstellerseite: muss ich mich vorher beim Hersteller auf der website einloggen, damit das Zertifikat geladen werden kann?
    Bei Herstellern, die bei uns gelistet sind ist das nicht nötig, da Sie das Zertifikat durch Eingabe von Herstellernamen und Chargennummer direkt über das Laborprogramm laden können. Bei anderen, noch nicht aufgenommenen Herstellern, ist das Laden einer Datei vom eigenen PC möglich, d.h. hier müssten Sie das Zertifikat erst von der Herstellerseite laden und dann ins Prüfprotokoll einbinden.

    Zu Ausgangsstoffprüfung:
    Leider kann man bei Bezugsmenge im Fall einer Masse nur g oder mg, *nicht* kg wählen. was tut man, wenn man mehr als 999 Gramm hat?

    KG sind aktuell als Einheit nicht im System hinterlegt. Wir empfehlen hierbei die Darstellung über Gramm, also 1000g bei 1 kg.

    Lässt sich ein Gefahrstoffverzeichnis ausdrucken?
    Aktuell lässt sich kein Gefahrenverzeichnis mit Labor+/LabXpert erstellen. Wir planen jedoch ggf. eine ausgebaute Sortierfunktion im Listenbereich, sodass bspw. CMR-Stoffe gefiltert werden können. Das Erstellen eines ausführliches Gefahrstoffverzeichnisses ist jedoch derzeit nicht geplant.

    Frage zur Zertifikatskontrolle. Bei Lennartz gibt es die Möglichkeit die Angaben auf der Substanz mit hinterlegten Daten abzugleichen. Wie geht das hier. Oder soll nur das Zertifikat geprüft/ durchgelesen werden ob alles entspricht und eine Qualifizierte Person genannt wird?? Ist das ausreichend?
    Die Zertifikatskontrolle analog dem Lennartz Laborprogramm gibt es hierbei noch nicht direkt. Wir planen dies in der Zukunft anzubieten, wenn der Nutzerwunsch danach sehr groß ist. Aktuell lässt sich eine Art Zertifikatskontrolle (Abgleich des mitgelieferten Zertfikats) mit den bei uns hinterlegten Angaben aus Reinheit und Gehalt (zusätzlich zu Stoffeigenschaften aus Identität) durchführen.

    Was mache ich mit "Sie haben in der Vergangenheit bereits geprüft. Daten übernehmen?"?
    Wenn Sie einen Stoff bereits in der Vergangenheit geprüft haben und hierzu Daten wie bspw. Lieferanten, Hersteller, Menge, PZN, Preis, Verwendbarkeitsfristen, Anmerkungen/Vorgaben bei Prüfungen, etc. eingetragen haben, haben Sie mit “Daten übernehmen” die Möglichkeit die Daten auch für Ihren aktuellen Stoff zu übernehmen, sodass Sie diese Angaben nicht nochmal extra angeben müssen aber anpassen können, falls sich etwas geändert hat.

    Besteht eine Möglichkeit auch Eigenschaften bei der Identitätsprüfung separat aufzuführen? Wir machen viel NIR, da muss sonst nicht mehr viel zusätzlich geprüft werden außer, die Eigenschaften wie Aussehen, Löslichkeit, Geruch zb?
    Die Stoffeigenschaften finden Sie z.B. bei der EuAB-Vorschrift oder bei den DAC/NRF-Monographien. Öffnen Sie diese zusätzlich zur NIR-Prüfung und dokumentieren Sie dort die Prüfung der Stoffeigenschaften.

    Guten Abend, mich würde interessieren, was die Referentin zur Prüfung von Kosmetika sagt, mit denen u.U. Rezepturen hergestellt werden sollen. Viele Hersteller haben inzwischen Zertifikate im Netz, aber eigentlich können wir doch keine Identitäten prüfen? Danke
    Grundsätzlich ist es tatsächlich so, dass für die Arzneimittelherstellung verwendete Kosmetika eine Identitätsprüfung (Cave: valides Prüfzertifikat) durchgeführt werden muss. Es ist auch verpflichtend die Einzelbestandteile der Kosmetika-Grundlage auf dem Etikett zu vermerken. Wir haben die gängigen Kosmetika für das Etikett aufgeschlüsselt. Interessant ist auch folgende Seite des Deutschen Apotheken Portals.

    Wie kann ich eigene Prüfungen dauerhaft als Prüfvorschrift für eine bestimmte Substanz speichern? bzw. wie kann ich selbst Stoffe hinterlegen und abspeichern?
    Selbst Stoffe anzulegen ist aktuell nicht möglich, es können jedoch exakt gleich geschriebene Stoffe in der Ausgangsstoffprüfung mit den beim letzten Mal eingegebenen Daten übernommen werden. Sehen Sie hierzu die Antwort auf Frage “Was mache ich mit " Sie haben in der Vergangenheit bereits geprüft. Daten übernehmen?"?”

    Lässt sich ein NIR Spectrum direkt vom Gerät einbinden oder wie geht das?
    Die Einbindung des NIR-Protokolls funktioniert nur über den klassischen Datei-Upload. Eine direkte Übermittlung der Daten ist derzeit noch nicht möglich aber für die Zukunft vorbereitet.

    Kann man damit auch eine Verfallskontrolle durchführen?
    Ja, das ist mit unserer neuen Listenfunktion im Bereich Prüfung möglich. Geben Sie hierzu im Filterbereich der Listenfunktion unter “Verwendbar von… bis….” das Datum ein, bis zu welchem Stoffe haltbar sind bzw. nach dem genannten Datum nicht mehr verwendbar (verfallen) sind. Wenn Sie in der Angabe das “Verwendbar von” leer lassen und nur bei “verwendbar bis..” ein Datum eintragen werden alle Stoffe bis zum genannten Datum sowie alle Stoffe gelistet, bei denen Sie bei der Prüfung selbst keine Verfallsangabe gemacht haben. Tragen Sie die Zeitspanne komplett ein bekommen Sie nur die Stoffe in der genannten Zeitspanne gelistet, bei denen auch ein Eintrag des Verfalldatums bei der Prüfung selbst eingetragen wurde. Nach Erstellen der Liste können Sie an den Fuß scrollen um dort den Ausdruck vorzunehmen.

    Zur Prüfung: Müssen immer alle Prüfungen durchgeführt werden, die angegeben werden (also im Bsp. Clotrimazol alle der angegebenen DAC-Prüfungen)?
    Es müssen die Prüfungen durchgeführt werden, die in der Monographie als obligatorisch genannt werden. Bei der Identitätsprüfung muss sichergestellt werden, dass die Identität mit den durchgeführten Prüfungen ermittelt werden kann. Im Beispiel des Clotrimazols nach der Alternativen Identifizierung nach DAC müssen die Prüfungen A (Schmelzpunkt) und B (Mischschmelzpunkt) durchgeführt werden. In der Monographie des EUAB wäre z.B. auch die Ermittlung des IR-Spektrums zur Identitätsprüfung bei Clotrimazol ausreichend.

    Wird beim PDF-Druck auch die angehängte Datei wie z.B. Bild DC Platte ausgedruckt?
    Ja, Sie können auch Bilder wie z.B. ein Foto Ihrer DC-Platte in das Protokoll hochladen. Dieses wird mit ausgedruckt wenn Sie “Drucken (PDF)” wählen.

    Beim Druck für das Gefäß, kann man auch H- und P-Sätze mit drauf drucken und BAK Kennzeichnung?
    Aktuell bieten wir nur den Druck eines sog. Anhefters an, der die Angaben des gelieferten Ausgangsstoffgefäßes ergänzt (z.B. die Interne Chargennummer, EKF, Haltbarkeit nach Anbruch, etc.) . Eine Etikettierung für Standgefäße (inkl. H- und P-Sätze) haben wir derzeit nicht in Planung. Durch das Drucken mit LabelDruckern ist eine farbliche Kennzeichnung (z.B. Gefahrstoffsymbole, BAK-Farben) nicht darstellbar.

    Ist ein Druck des Protokolls verpflichtend?
    Laut Apothekenbetriebsordnung ist die Freigabe (mit Unterschrift) durch den Apotheker geregelt. Diese Unterschrift kann händisch oder digital erfolgen. Am besten ist, wenn Sie sich hierzu mit Ihrem Pharmazierat im Vorfeld absprechen und ein Vorgehen hierbei besprechen. Wir empfehlen die Dokumente als PDF herunterzuladen und entweder auszudrucken oder lokal auf Ihrem PC, etc. zu speichern, damit Sie die Daten auch offline verfügbar haben.

    Gibt es die Möglichkeit, die spätere Auswahl der Stoffe für die Herstellung durch einen Barcode zu verifizieren? Lässt sich der QR-Code auf z.B. den Ausgangsstoffen von Caelo nutzen?
    Aktuell gibt es noch keine Möglichkeit einen Barcode zu erzeugen und an anderer Stelle wieder nutzbar zu machen. Wir arbeiten derzeit jedoch bereits an einem Konzept hierbei. Wir nehmen Ihr Feedback mit!

    Wie ist es bei der FAM Prüfung, wenn ich mehrere prüfe. Muss man immer für jede Prüfung eine Seite ausdrucken? Kann man mehrere nicht auf einer Seite drucken?
    Ich kann Ihren Wunsch nach einer Sammelliste gut nachvollziehen. Derzeit befindet sich diese Funktion in Planung und soll im Bereich der Listenfunktion Einzug halten. Für den Moment müssen Sie jedoch noch für jedes FAM-Prüfung ein eigenes Protokoll erstellen. Sie können aber, um Platz zu sparen, z.B. die einzelnen Protokoll mit einem geeigneten PDF-Reader-Programm “zusammentackern” und dann als Broschüre, etc. drucken.

    Bei der Liste, wenn ein Stoff gelöscht wird, wird er quasi nur von Lage genommen ? Das Protokoll bleibt erhalten?
    Richtig, der Nutzerfall zum Löschen eines Stoffes ist normalerweise wenn dieser verfallen ist und aussortiert wurde. Das zugehörige Prüfprotokoll bleibt aber noch im Archiv separat bestehen.

    Wir arbeiten seit kurzem mit dem ApoIdent Gerät. Dies erzeugt ja auch ein Protokoll. Ist dies für die Ausgangsstoffprüfung ausreichend? Oder empfehlen Sie trotzdem das Ausfüllen über Pharma4u bzw Labor+ ?

    Wenn Sie Ihre geprüften Ausgangsstoffe auch im Herstellbereich nutzen wollen (Auswahl der Chargennummer, EKF) und alle vorhandenen Ausgangsstoffe an einem Ort haben möchten (z.B. für eine Inventur über die Listenfunktion) empfehlen wir die Eingabe in Labor+/LabXpert. Sie können das mit apoIdent erzeugte Protokoll anhängen und haben somit alles komplett.

    Was ist der Unterschied von Labor plus zu Labexpert? Wir bekommen demnächst ein IR Spektroskop. Die Einbindung ist da nur mit Labexpert möglich, oder? Wie hoch ist der Preisunterschied?
    Der Unterschied zwischen Labor+ und Labxpert liegt, kurz gesagt, in der Möglichkeit über eine zentrale Schnittstelle (apotec® connect) Geräte aus der Analytik und Herstellung einzubinden, um eine möglichst lückenlose Übertragung von Ist-Werten, z.B. beim Wiegen und anderen diversen Parametern zu nutzen. Bitte entnehmen Sie der angehängten Produktinformation alles Wissenswerte über die umfangreiche Geräteanbindung.
    Die Einbindung des NIR-Protokolls funktioniert nur über den klassischen Datei-Upload. Eine direkte Übermittlung der Daten ist derzeit noch nicht möglich aber für die Zukunft vorbereitet. Gerne informiert Sie auch der zuständige WEPA Außendienstmitarbeiter. Nutzen Sie zudem gerne die Informationen unter https://www.labxpert.de/site/LabXpert/
    Die Datei Ihres IR-Spektroskops können Sie in beide Laborprogramme als Datei-Upload einfügen.

    Ist es möglich diese „Möglichkeit der gelösten AS - Listen“ auch in die Herstellungsprotokolle zu übernehmen? Es erscheinen immer alle geprüften AS... bei der Protokolleingabe

    Aktuell ist die Listenfunktion nur für den Prüfbereich geplant. Ich nehme mir Ihr Feedback gerne mit!

    Was passiert wenn der Lieferant bzw. hersteller nicht hinterlegt ist?
    Sie können entweder einen vorgeschlagenen Lieferanten auswählen oder selbst einen Lieferanten (komplett ausschreiben und das Feld verlassen) eingeben.
    Geändert von Katharina Michelis (23.02.2021 um 14:49 Uhr)
    Dipl. Pharm. Katharina Michelis, Apothekerin bei pharma4u.
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