Amphotericin B Ohrentropfen

[Sebastian Wiegmann]

Hallo!
Wir haben gerade eine Anfrage eines Ohrenarztes über Amphotericin Ohrentropfen.
Keinerlei sonstige Angaben.
Wer hat eine Idee oder Erfahrungen damit?

Für schnelle Hilfe sind wir sehr dankbar!!
Merci

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Wiegmann,

Informationen zu Amphotericin-B-Ohrentropfen liegen mir auch nicht vor. Da Amphotericin B als ototoxisch eingestuft ist, sollte sie für die therapeutische Bewertung eventuell noch einmal mit der regionalen Arzneimittelinformationsstelle Kontakt aufnehmen. In der mir vorliegenden HNO-Literatur (Zenner, Praktische Therapie von HNO-Krankheiten) konnte ich immerhin einen Hinweis finden, dass Amphotericin-Suspensionen zur Therapie der Gehörgangsmykosen im äußeren Gehörgang angewendet werden.

Die folgenden galenischen Informationen zum Wirkstoff können in die Überlgung zur Rezepturherstellung einfließen. Amphotericin B wird im sauren Millieu inaktiviert. Das pH-Optimum der Stabilität liegt bei pH 6–8 bzw. pH 6–6,5, das Wirkungsoptimum bei pH 5,5–7. Es wird in wässriger Lösung suspendiert vorliegen. Suspensionsohrentropfen dürfen zwar ein Sediment zeigen, müssen jedoch gut aufschüttelbar sein und so lange stabil bleiben, dass die Entnahme einer homogenen Dosis möglich ist. Vermutlich ist es daher einfacher Trockensubstanz eines Fertigarzneimittels zu verwenden, so resultieren kolloidale Lösungen.

Bei Gehörgangsmykosen sind wässrige Ohrentropfen wegen der verbleibenden Restfeuchte und der folgenden Mazeration der Gehörgangshaut nicht ideal. Als Alternative wäre ein anderes dickflüssigeres und wasserfreies Medium eine Option. Propylenglycol, in dem Amphotericin B laut Ph. Eur. "löslich" sein soll, könnte als Träger für wasserfreie Ohrentropfen verwendet werden.

Die oben gemachten Überlegungen bezeihen sich alle auf die Therapie des äußeren Gehörgangs bei Patienten ohne Trommelfelldefekt. Ist das Trommelfell defekt und ein Übertritt der Zubereitugn ins Mittelohr nicht ausgeschlossen, kämen die Miconazol-Lösung 5 mg/mL (NRF 16.6.) infrage.


Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Sebastian Wiegmann]

Hallo Frau Melhorn,

ich komme leider jetzt erst zum Antworten. Vielen Dank für Ihre schnelle Antwort.

In der englischsprachigen Literatur konnten wir eine Anwendungsstudie finden, in der die Lyophylisat-Ampullen verwendet wurden, um 2,5% ige wässrige Ohrentropfen herzustellen. Der Ohrenarzt betätigte das intakte Innenohr und gab einen Abstrich an, welcher genau auf das Spektrum von Amphotericin passte.

So haben wir es jetzt als off-label hergestellt.

Freundliche Grüße
Christin Buschmann

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Buschmann,

vielen Dank für die Informationen.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn