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Thema: Abfüllung von Zinkpaste als "Defektur"

  1. #1
    Premium-User
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    Abfüllung von Zinkpaste als "Defektur"

    Guten Tag,

    bei uns kommen regelmäßig Privatrezepte mit 50,0 g weicher Zinkpaste zum Abfüllen.

    Wir würden das gerne "defekturmäßig" vorbereiten, so dass der Kunde nicht jedes Mal warten muss.

    Wie könnte da die Prüfung der Defektur/Abfüllung aussehen? Vorgeschlagen wurde uns im Laborprogramm Dr. Lennartz eine DC für die Defektur. Das bezieht sich aber sicherlich auf die frisch hergestellte Zinkpaste und nicht auf die abgefüllte.

    Was kann man da als sinnvolle Prüfung ansehen, was auch im Verhältnis steht und auch rechtlich sicher ist?


    Vielen Dank für die Antwort.

    Buchner-Apotheke Hannover

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Susanne Ulmer
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    Sehr geehrtes Team der Buchner-Apotheke,

    da es für die Prüfung von Defekturearzneimitteln nicht immer eindeutige Vorschriften gibt, ist dies immer individuell zu beurteilen und leider auch nicht immer so ganz einfach.
    Wir können Ihnen hier leider keine konkreten rechtssicheren Vorschläge machen.

    Haben Sie die Defektur einmal über unser Programm laufen lassen? Wenn Sie folgende Punkte (siehe Bild bei „Abgestufter Umfang der Prüfung“) in der Risikobeurteilung wirklich abhaken können, ist das Ergebnis der Risikobeurteilung, dass es sich um eine Defektur mit (sehr) niedrigem Risiko handelt und hier sogar sensorische Prüfungen ausreichen könnten. (Würde ich in diesem Fall auch so beurteilen)

    Bild1.jpg

    Eine DC könnten Sie aber sicherlich auch bei der fertigen Grundlage durchführen.

    Aber letztlich müssen Sie das entscheiden und auch gegenüber Ihrem Pharmazierat/Amtsapotheker begründen/vertreten können.
    Unser Vorschlag ist sich hierzu direkt mit Ihrem zuständigen Amtsapotheker/Pharmazierat auszutauschen.

    Mit freundlichen Grüßen
    Susanne Ulmer
    Susanne Ulmer, Apothekerin bei pharma4u.
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