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Thema: Dokumentation Substitution/Abfüllen/Auseinzeln als Herstellung

  1. #1
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    Dokumentation Substitution/Abfüllen/Auseinzeln als Herstellung

    Guten Tag,
    wir versorgen Patienten mit (als Defektur hergestellter) Methadonlösung NRF sowie mit Polamidonlösung , -tabletten, Metaddict und Buprenaddict..

    Für die Defektur von Methadonlösung UND die Abfüllung in Einzeldosen gelten nach Aussage der Pharmazieräte die Vorschriften für Defektur und Rezeptur, wobei für die Abfüllung vereinfachte Abfüllprotokolle vorliegen.
    Diese Unterlagen sind dementsprechend 5 Jahre aufzubewahren.

    Wie sieht das mit der Abfüllung von L-Polamidon Lösung und dem Auseinzeln von Einzeldosen zur Substitution bei Tabletten aus???

    Sind auch da Abfüllprotokolle nötig?

    Danke
    Christiane Pflug

  2. #2
    Hallo Frau Pflug,

    so, wie Sie die Sichtweise Ihrer Pharmazieräte in Bezug auf die defekturmäßig hergestellte Methadonlsg. schildern, ist dem aus meiner Sicht beizupflichten.

    Bei der Abfüllung der L-Polamidon-Lsg. könnten Sie doch in gleicher Weise verfahren. Ich könnte mir vorstellen, dass man beim Auseinzeln von Tabl. ebenso verfahren könnte, damit man diesen Prozess auch nachträglich hinterfragen kann; unabhängig von der BtM-Doku.

    Eine genaue Doku. halte ich für unabdingbar, zumal man vor der Abgabe noch mal eine Prüfmöglichkeit hat.

    Vor einigen Jahren ist es hier im Sprengel dazu gekommen, dass eine PTA für einen bekannten Patienten (warum auch immer) die 10-fache Menge an Methadonlsg. abgefüllt hat und die abzeichnende Kollegin dies nicht gemerkt hat. Da der Pat. div. Probleme bekam, hat er sich umgehend an die Kripo gewandt. Das Verfahren wurde aber später nach meiner Kenntnis eingestellt.

    In einer anderen Apotheke lagen etliche Schachteln Methaddict in versch. Stärken und andere BtM ungeordnet herum und ich musste dann feststellen, dass Tabletten fehlten. Die Fehlerquelle ließ sich nicht mehr finden.

    Mit einer sauberen Doku. wäre dies wohl nicht passiert.

    Da aber Ihre Pharmazieräte die Überwachung durchführen, würde ich dort noch einmal nachfragen. Ich hoffe nur, dass dann hinterher alle meinungsmäßig an einem Strang ziehen.

    Rheinländische Grüße

    H.-U. Thielmann

  3. #3
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    Vielen Dank für Ihre Antwort.
    Wir führen ja die BtM Kartei, diese nutzen wir auch als Abfüllprotokoll - einfach Charge der Methadonlösung in einer Extraspalte.
    Das geht natürlich auch bei der L-Pola-Lösung.

    Bei den Tabletten ist das schon schwieriger - wenn ein Patient 75 mg Methaddict bekommt, sind das : 1 Tabl aus der 40mg, 3 Tabl aus der 10mg und 1 Tabl aus der 5mg Packung, da müssen wir dann mind 3 Chargen dokumentieren, bei Anbruch neuer Packungen bis zu 6 Chargen....das ist doch schwierig..
    Ansonsten machen wir TÄGLICH eine Bestandskontrolle bei den Tabletten, eben aus der Erfahrung, dass sich später nichts mehr nachvollziehen lässt. Wie machen das denn andere "Substitutionsapotheken" - gibt es da eine praktikable Lösung??? Wird z.B. bei irgendeinem Programm automatisch die Charge abgefragt???

    Danke!

  4. #4
    Hallo Frau Pflug.
    der Abfüllprozess ist eine Herstellung von AM (siehe § 4 Abs. 14 AMG). Diesen Prozess dokumentieren Sie in vereinfachten Art und Weise. Wie genau dokumentieren Sie diese Herstellung in der BtM-Kartei. Ich gehe mal davon aus, dass Sie dies auf den herkömmlichen Karteikarten vollziehen. Es fällt mir schwer vorzustellen, wie Sie Angaben zur herstellenden Person (Abfüllende/r), und Namenszeichen der freigebenden Person dort unterbringen. Aber kann ja sein.
    Aber nochmal mein gut gemeinter Rat: klären Sie diese Fragen am Besten mit Ihrer Überwachungsbehörde. Gerade solche Fragen sind eher selten und oft ist es tatsächlich so, dass der eine Inspektor eine andere Meinung hat, als die andere Inspektorin.
    Und machen Sie sich letztendlich einen Vermerk zum Ergebnis, damit Sie später etwas in der Hand haben.
    Wenn Sie hoffentlich alle Fragen geklärt haben, sollten in Ihrem QMS entsprechende Verfahrensanweisungen (VAWs) hinterlegen.
    Zu Ihrer Frage, ob es einschlägige Programme gibt, kann ich Ihnen dies nicht beantworten. Gesehen habe ich solche Software in meiner aktiven Zeit als Amtsapotheker bzw. als Sachverständiger für Apo.-Inspektionen noch nicht.

    Nochmals beste Grüße
    H.-U. Thielmann

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