Doku Import nach §73 Abs. 3 AMG

[Carla Beckers]

Guten Tag,

ich habe eine Frage bezüglich der Dokumentation von Importarzneimittel. Fertigarzneimittel, die nach §73 Abs. 3 AMG importiert werden, müssen nach § 18 ApBetrO dokumentiert werden. Muss zusätzlich dazu eine Prüfung bzw. Dokumentation über die Prüfung des Arzneimittels, ähnlich wie in § 12 ApBetrO, erfolgen? Gibt es hierzu Empfehlungen oder Richtlinien?

Dankeschön vorab und viele Grüße

Carla Beckers

[Lars Frohn]

Guten Abend Frau Beckers,

auch bei Importarzneimitteln liegt die Verantwortung für die Qualität bei Ihnen bzw. der abgebenden Apotheke. Daher sollte die Apotheke nicht nur alle Import-FAM nach § 18 ApBetrO dokumentieren, sondern immer auch die ordnungsgemäße Qualität nach § 12 ApBetrO prüfen und im entsprechenden Prüfprotokoll eintragen.

Beste Grüße.