Hallo,
im Seminar wurde uns beigebracht, dass für die Herstellung von chemischen Wirkstoffen keine Herstellungserlaubnis nach Paragraph 13 AMG notwendig sei. Tatsächlich habe ich es im AMG unter den Ausnahmen nicht gefunden. Außerdem heißt es doch in Paragraph 13 " Wer AM im Sinne des Paragraph 2 Absatz 1 [...] herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde."
Paragraph 2 Absatz 1 sagt: "Arzneimittel sind Stoffe [...], die [...] als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung [...] [von] Krankheiten bestimmt sind [...]"
Paragraph 3: "Stoffe [...] sind [...] chemische Verbindungen [...]"
Damit gelten Wirkstoffe laut AMG auch als AM und bedürfen daher einer Herstellungserlaubnis! Sehe ich das falsch? Gibt es etwa Beispiele für Wirkstoff-Hersteller, die keine Herstellungserlaubnis besitzen?
Vielen Dank im Voraus!
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