Unterschied Pharmazeutischer Unternehmer und Zulassungsinhaber

[Mustafa Al-Awan]

Hallo,

im Rahmen der Vorbereitung zum 3. Stex wurde im Seminar besprochen, wie FAM nach Paragraph 10 AMG gekennzeichnet sein müssen. Dabei soll unter anderem Name/Anschrift des PU UND, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters angegeben sein. Unter folgendem Link findet sich ein freiverkäufliches AM, wo sowohl ein Zulassungsinhaber als auch ein PU angegeben sind. Wie ist das zu verstehen? Unter den Definitionen des AMG wird der PU als der Zulassungsinhaber definiert. Der PU ist aber auch, wer AM unter seinem Namen in den Verkehr bringt.

So habe ich das verstanden: AENOVA besitzt die Zulassung für das AM. Omega Pharma bringt das AM in Verkehr.

1. Ist Omega Pharma der von dem PU benannte örtliche Vertreter und muss deswegen auf die Verpackung?
2. Warum gibt es überhaupt Zulassungsinhaber und Unternehmen, die das AM auf den Markt bringen? Ergeben sich dadurch irgendwelche wirtschaftlichen Vorteile für den Zulassungsinhaber?

Vielen Dank im Voraus und danke für das tolle Recht-Seminar!

Link: https://www.dm.de/abtei-abfuehr-kaps...600366212.html

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

erst mal zu Ihrer Frage (und dann zum konkreten Sachverhalt)
Der PU ist gem. § 9 AMG nicht umsonst entweder der Inhaber der Zulassung ODER (falls nicht Inhaber der Zulassung) dann derjenige der das AM unter seinem Namen in Verkehr bringt! Somit muss auch der jegliche Anforderung des AMG an PU erfüllen!

Konkret: im vorliegenden Fall finde ich das ganze etwas unübersichtlich (intransparent! - man findet 3 involvierte Firmen). Könnte auch daran liegen, das Firmen auch schonmal "umfirmieren"!
Wenn man auf der Website schaut, in der Packungsbeilage und in der eigentlich für die Klärung vorgesehenen Datenbank beim DIMDI/BfArM "AMIce" findet man die "SN" Kapseln gar nicht - seltsam!

Sie könnten den Fall mal melden
- https://portal.dimdi.de/amgui-off/termsofuse.xhtml (an die hier angegebenen Mailadressen)
- https://ww2.abda.de/amk-berichtsboeg...arzneimitteln/ (Verdacht auf Qualitätsmangel im Sinne von § 8 in Verbindung mit §§ 9, 19 und 11 AMG)