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Thema: Coffeincitratlösung NRF 3.1. mit Coffein und Citrat

  1. #1
    Premium-User
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    Coffeincitratlösung NRF 3.1. mit Coffein und Citrat

    Hallo zusammen,
    wir müssen Coffeincitratlösung NRF 3.1. mit Coffein und Citrat herstellen.

    Verordnet sind 1,0 g Coffeincitrat in 100 g.
    Müssen dies mit Coffein und Citrat herstellen


    Meine Kollegin hat errechnet: 1,0 g Coffein und 0,06 g Citronensäure, wasserfrei.

    Ist das korrekt?

    Laut DAC/ NRF: "coffeincitrat ist eine annähernd äquimolare Mischung aus kristallwasserfreiem coffein und wasserfreier citronensäure und entspricht ...auch einem Gemisch gleicher Masseteile.
    Stehe ich auf dem Schlauch oder wäre das dann 1g + 1g statt 1g + 0,06g ?

    Vielen Dank

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Christina Haamann
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    Guten Morgen Frau Klein,

    Sie haben recht, dass man bei Herstellung einer Coffeincitratlösung nahezu die gleiche Menge Coffein und Citronensäure verwendet. Das heißt die verordnete Lösung würde nur etwa 0,5g "reines" Coffein enthalten. Verordnet ist also eine 0,5%ige Coffeinlösung bzw. eine 1%ige Coffeincitratlösung.
    Bei den Berechnungen von Ihnen und Ihrer Kollegin würde jeweils eine doppelt so hoch konzentrierte Lösung herauskommen.

    Bei der NRF 3.1. handelt es sich um eine Coffeinlösung, die die Citronensäure nur in kleiner Menge in Verbindung mit dem Konservierungsmittel Kaliumsorbat enthält. Sie könnten also die NRF 3.1. herstellen und dann aber die Konzentration des Coffeins auf 0,5g (in 100g) ändern, damit die Lösung die gleiche Coffeinkonzentration wie verordnet enthält. Dann haben Sie aber eben eine Coffeinlösung und keine Coffeincitratlösung hergestellt.
    Oder aber sie stellen wirklich eine Coffeincitratlösung her wie verordnet. Dazu würden Sie 0,5g Coffein einwiegen und dazu 0,5g Citronensäure. Vermutlich könnte man dann wie in der entfallenen NRF 3.1. konservieren, die noch mit Coffeincitrat hergestellt wurde.
    Im Rezepturhinweis zu Coffein und Coffeincitrat finden Sie genauere Information dazu und auch Rezepturvorschläge für unkonservierte Lösungen mit Coffeincitrat, die man ja dann auch konservieren könnte. Außerdem gibt es im Rezepturenfinder die entfallene "alte" NRF 3.1. und die Coffein-Lösung 10 mg/ml ohne Konservierung .

    Beste Grüße
    Christina Haamann
    Geändert von Christina Haamann (06.10.2020 um 11:26 Uhr)
    Apothekerin bei der pharma4u GmbH

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  3. #3
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Stefanie Melhorn
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    Hallo Frau Klein,

    eigentlich hat Frau Haamann schon alles gesagt, aber ich möchte noch kurz ergänzen, warum es hier sehr wichtig ist, mit dem Arzt über die korrekte Dosierung und Bezugsgröße zu sprechen.

    Die wirksame Komponente in der NRF-Vorschrift 3.1. ist das Coffein, siehe die NRF-Vorschrift, Abschnitt "Information und Beratung". Ihr Hinweis zeigt, dass die im Prinzip konsequente Anpassung der Bezugsgröße in der DAC/NRF-Formelsammlung nur bedingt hilfreich ist, wenn die Verordnungspraxis und klinische Anwendungspraxis ein anderes Bild zeichnen.

    Bei zugelassenen Arzneimitteln für Erwachsene wird üblicherweise auf Coffein bezogen, bei Neugeborenen auf Coffeincitrat. Als es keine Coffeincitrat-Rezeptursubstanz mehr für Apotheken gab, mussten wir bei gleicher Wirkstärke die NRF-Formel von Coffeincitrat-Lösung 20 mg/mL auf Coffein-Lösung 10 mg/mL umstellen. Die NRF-Kommission war verständlicherweise nicht bereit, die Bezeichnung beizubehalten, wenn doch gar kein Coffeincitrat mehr in der Zubereitung enthalten ist. Der Kompromiss ist dahingehend gefasst worden, dass im Abschnitt "Kennzeichnung" zumindest der Bezug auf das Coffeincitrat wieder hergestellt wird, ausgedrückt als:

    "1 mL enthält 10 mg Coffein, entsprechend 20 mg Coffeincitrat"

    Die Therapieleitlinie ist leider auch nicht eindeutig, wenn sie in zwei praktisch aufeinander folgenden Sätzen sagt: "Zu beachten ist, dass sich o.g. Dosierungen immer auf Koffeinzitrat beziehen, sollen sich die Dosierungen auf den reinen Wirkstoff (Koffein-Base) beziehen, müssten die Angaben jeweils halbiert werden. ... . Der in der Literatur für Koffein empfohlene Zielbereich für den Serumspiegel beträgt 8-20 mg/l, wobei Literaturangaben zu klinisch wirksamen Spiegeln zwischen 5 und 50 mg/l schwanken ".

    Das gleiche Problem gibt es beim Propranolol/Propranololhydrochlorid, bei der die Bezugsgröße je nach Indikation (Hämangiombehandlung, Herz-Kreislauf-Erkrankung) unterschiedlich sein kann.

    Viele Grüße
    Stefanie Melhorn
    Dr. Stefanie Melhorn, NRF, Apothekerin: Ihre Expertin im Forum Schwierige Rezepturen
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