Fentanyl Nasenspray Patenschutz Rezeptur Defektur

[Dr. Michael Mahl]

Schönen guten Abend,

eine Palliativarzt möchte ,dass wir für seine Patienten ein Fentanyl-Nasenspray herstellen, da Fertigarzneimittel zu teuer sind.
Eine andere Apotheke hat Ihm nach Rücksprache mit der Apothekerkammer wohl gesagt, das wäre rechtlich nicht möglich, da Fentanyl-Nasenspray unter Patentschutz steht.? Deswegen müsse es eine andere Dosis sein als Instanyl und noch ein zweiter Wirkstoff enthalten sein.

Wie ist Ihre Einschätzung dazu ?

Freundliche Grüße
Verena Treese
Apotheke am Kaiserplatz

[Lars Frohn]

Hallo Frau Treese,

in der Tat eine schwierige Situation. Also wenn überhaupt steht dem tatsächlich "nur" der Patentschutz im Weg. Mein Vorschlag: kontaktieren Sie doch mal selber die Rechtsabteilung Ihrer Kammer und bitten um Einschätzung. Ich selber werde mich dieser Tage nochmal mit meinen Kollegen austauschen um Ihnen dann bald an dieser Stelle eine möglichst rechtssichere Auskunft geben zu können.

Beste Grüße.

[Dr. Michael Mahl]

Hallo Herr Frohn,
ich habe heute mit der Apothekerkammer Nordrhein gesprochen.
Diese hat mir einen Auszug aus dem Patentgesetz zukommen lassen.
§1
"Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf
3.die unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apotheken auf Grund ärztlicher Verordnung sowie auf Handlungen ,welche die auf diese Weise zubereiteten Arzneimittel betreffen"
Ich denke, hieraus geht eindeutig hervor, das das Patentrecht nicht verletzt wird.

Freundliche Grüße
Verena Treese

[Dr. Michael Mahl]

Paragraph 11 ,nicht 1!

[Lars Frohn]

Hallo Frau Treese,

nach lesen des § sehe ich das genau so! Ehrlich gesagt hätte mich alles andere auch gewundert..... Ich warte noch auf Rückmeldung eines entfernt bekannten Anwalts für Patentrecht. Sollte er das noch spezifizieren können oder wider Erwarten etwas anderes sagen, werde ich mich hier nochmals zu melden.
Besten Dank auch für Ihre Bemühungen und den Post hier im Forum!

Viele Grüße.

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

meines Erachtens kam der Ball mit diesem BGH-Urteil ins Rollen!
https://www.deutsche-apotheker-zeitu...ttel-versenden

Seit dem gebe es wohl bei Pharmaunternehmern ganze Abteilungen, die den Markt überwachen, ob es "Substanzen" am Markt gibt (also Wirkstoffe) von -v.a. patentgeschützten- FAM (und diese Bestände lieber restlos aufkaufen, als zu riskieren, dass diese in einer Apotheken-Defektur landen könnten).

Mit der "neuen" ApBetrO hatte der Gesetzgeber 2012 im ersten ENTWURF (wahrscheinlich unter dem Einfluss der Pharmalobby...) versucht, Apotheken die Defektur faktisch zu verbieten (bzw. massiv zu erschweren, durch GMP-Standards, Packungsbeilage etc.). Dieser Teil der ApBetrO ist aber damals am Bundesrat gescheitert (gottseidank aus Sicht der Apotheke).

Denn was für ein Mega-Geschäftsmodell für Apotheken hier schlummert (gerade in Verbindung mit den jetzt kommenden 3-D-Druckern zur Tabletten-Herstellung) haben viele Kollegen noch gar nicht erkannt... - denken Sie mal nach...!

Und noch ein Tipp: so aufwändig sind Defekturen gar nicht! Wir haben bei pharma4u mit dem Programm "Labor+" auch ein ziemlich geniales (sorry für das Eigenlob ;-) Defektur-Modul, das nicht nur die Risikobewertung automatisiert übernimmt, sondern auch gleich maßgescheiderte Prüfvorschriften liefert (die in der Apotheke releativ leicht umsetzbar sind)

[Dr. Michael Mahl]

Vielen lieben Dank für ihre kompetenten Antworten!

Eine Defektur Fentanyl Nasenspray ist allerdings von unserer Seite nicht angedacht ,da die Haltbarkeit im NRF nur mit 4Wochen angegeben ist, und bei so einem hochpotenten Wirkstoff nach Risikobewertung wohl auch eine Gehaltsbestimmung notwendig wäre.
Freundliche Grüße
Verena Treese