Dreiwalzenstuhl

[Christian Wald]

Hallo Pharma4u,

erstmals nach über 20 Jahren verlangt die Überwachungsbehörde nach einer Revision das Vorhandensein eines Dreiwalzenstuhls. Dieser ist bekanntermaßen teuer und er müsste für die Haupt- und Filialapotheke angeschafft werden (Gesamt ca. 2 x 2500 €, Firma WEPA)

Nach §4 ApBetrO muss die Apotheke mit Geräten ausgestattet sein, damit Arzneimittel ordnungsgemäß hergestellt werden können.

Woraus ergibt sich für die Behörde die Annahme, dass ein Dreiwalzenstuhl vorhanden sein MUSS? Würde sich ein Rechtsstreit lohnen?


Danke und viele Grüße!

Christian Wald

[Alex Ravati]

Hallo Christian,

natürlich ist die Art der Geräte zur Herstellung nach wie vor nicht genau n der ApBetrO präzisiert. Eine automatische "Einschlägigkeit" einer solchen Forderung (eines Dreiwalzenstuhls) der Behörde ergibt sich also ohne Deckung durch eine konkrete(für Apotheken allgemeinverbindliche) Rechtsnorm (wie Gesetze und VO) nicht!

In § 4 ApBetrO heiß es:
(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
1.Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,
2. Salben, Cremes, Gele, Pasten,
3. Kapseln, Pulver,
4. Drogenmischungen sowie
5. Zäpfchen und Ovula
ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden.
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Was aber "ordnungsgemäß" genau bedeutet unterliegt durchaus behördlichem Ermessensspielraum. Habt Ihr in der Apotheke etwa eine Rezeptur oder Defektur, bei der nach einer ordnungsgemäßen Vorschrift (Herstellungsanweisung oder Prüfanweisung) ein "Dreiwalzenstuhl" ausdrücklich erwähnt ist..? Wenn ja, ergibt sich m.E. dadurch indirekt eine Berechtigung der Behörde, das dann auch von euch zu verlangen. Wenn nein.. dann m.E. eher nicht!

Viele Grüße

Alexander