Parallelimport Reimport Einzelimport und Parallelvertrieb

[Viktor Valchev]

Hallo liebes Forum,

mit den 4 Begriffen habe ich bisschen Schwierigkeiten. Reimport habe ich verstanden. Ein AM wird in D produziert in einem anderen EU Land verkauft und wieder nach Deutschland importiert es ist identisch mit dem Original. Parallelimport konnte ich nicht komplett verstehen. https://www.deutsche-apotheker-zeitu...parallelimport in diesem Artikel steht es wird in EU Land hergestellt und nach D gebracht. Bekannter Importeur ist Emram Pharma. Bedeutet das EMRAM Pharma das Arzneimittel herstellt. Als Beispiel wird Metformintabletten in Polen hergestellt, dann nimmt Emram Pharma die Packungen kennzeichnet sie auf Deutsch und pack sie um und dann wird das transportiert nach Deutschland. Davor braucht man nationale Zulassung durch den vereinfachten Verfahren. Wenn ich es richtig verstanden habe, ist ein Importeur wie Großhändler plus die Packung auf Deutsch bezeichnen und Umpacken. Parallelvertrieb habe ich nicht verstanden. Warum wird Parallelimport in D explizit unterstützt, aber Reimport nicht. Bei Einzelimport ist die Apotheke das Pharmaunternehmen?

MfG

Viktor valchev

[Lars Frohn]

Hallo Herr Valchev.

Reimport: haben Sie ganz richtig erklärt! De facto gibt es keine Reimporte mehr in Deutschland, da der ganze Prozess (D-Ausland-D) viel zu teuer ist. Daher sind die Reimporte auch viel teuer und fallen nicht mehr unter die preisgünstigen Importe nach dem Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung.

Eigentlich sind alle Importe, die Sie in der Apotheke verkaufen, Reimporte. Pharmazeutische Unternehmer vermarkten viele ihrer Arzneimittel sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Für jedes dieser Arzneimittel besitzen sie in dem jeweiligen Mitgliedstaat eine separate nationale Zulassung.
Parallelimport-Arzneimittel durchlaufen ein so genanntes vereinfachtes Zulassungsverfahren, wo abweichend von den üblichen Anforderungen nur bestimmte Unterlagen vorzulegen sind.
Solche Arzneimittel werden dann als Parallelimport-Arzneimittel bezeichnet, wenn eine dritte, vom ursprünglichen Zulassungsinhaber bzw. Hersteller unabhängige Firma (wie EMRA, MTK, KOHL etc.) sie in einem anderen EU- bzw. EWR-Mitgliedstaat erwirbt und nach Deutschland importiert, um sie dort – parallel zum ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer – ebenfalls in den Verkehr zu bringen. Diese Firma ist der sogenannte Importeur, der für das Umpacken und Kennzeichnen (Packungsbeilage und äußere Umhüllung) eine Großhandelserlaubnis inne hat.

Bei einem Parallelvertrieb ist das Importpräparat - im Gegensatz zum Parallelimport – ein Arzneimittel, das im zentralen Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der EU bzw. dem EWR zugelassen wurde. Eine eigene Zulassung ist für den Parallelvertrieb nicht erforderlich. Vor dem Vertrieb muss jedoch das „Notifizierungsverfahren“ bei der EMA durchlaufen sowie anschließend der beabsichtigte Parallelvertrieb in Deutschland beim BfArM angezeigt werden.

Der Einzelimport beschreibt Humanarzneimittel, die in Deutschland keine Zulassung besitzen und von Apotheken unter Einhaltung besonderer Vorgaben nach §73 AMG (3) AMG aus anderen Ländern importiert werden können.

Beste Grüße.