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Thema: Colecalciferol-Ovula 12500 I.E. verschreibungspflichtig?

  1. #1
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    Colecalciferol-Ovula 12500 I.E. verschreibungspflichtig?

    Hallo zusammen,

    wir haben eine Rezeptur über Colecalciferol-Ovula mit 12.500 I.E. Colecalciferol pro Ovula (Ist im NRF/DAC-online zu finden)

    Rezeptur: Vigantol Öl 20.000 IE/ml 7,5 ml
    Mittelkettige Triglyzeride q.s.
    Hartfett q.s.
    Hergstellt werden sollen 12 Ovula.
    Dosierung: 3 Ovula pro Woche

    Ist die Rezeptur verschreibungspflichtig?

    In der AMVV steht folgendes zu Colecalciferol und Verschreibungspflicht: "Colecalciferol- ausgenommen in Zubereitungen: zur Anwendung bei Menschen, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis bis zu 1000 I.E. (entspricht 0,025 mg) Colecalciferol angegeben ist,"

    Vielen Dank für Ihre Antwort und viele Grüße

    Beate Nieberding
    Geändert von Beate Nieberding (14.07.2020 um 15:11 Uhr)

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Christina Haamann
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    Guten Morgen Frau Nieberding,

    Wie Sie bereits recherchiert haben, sind Arzneimittel die in einer angegebenen Tagesdosis mit mehr als 1000 I.E. angewendet werden verschreibungspflichtig. Daher auch die Ovula mit 12500 I.E., da ja eines (pro Tag) angewendet wird, auch wenn nur 3mal die Woche. Sie müssten ja sonst das Ovulum durch 12,5 teilen um in den Verschreibungsfreien Bereich zu rutschen.
    Verwirrung gibt es bei Colecalciferol immer wieder, da dies in Deutschland auch als Nahrungsergänzungsmittel (teilweise in deutlich höheren Dosierungen) auf dem Markt sein kann und die AMVV nur für Arzneimittel gilt. Das übliche Problem.
    Ihr Rezepturarzneimittel fällt aber in jedem Fall unter die AMVV.

    Beachten Sie bitte auch die Hinweise des DAC/NRF zu der Rezeptur im Rezepturenfinder und den Rezepturhinweis Colecalciferol. Der Einsatz der Ovula sollte kritisch hinterfragt werden, Überdosierungen sind möglich.

    Beste Grüße
    Christina Herrmann
    Geändert von Christina Haamann (15.07.2020 um 09:38 Uhr)
    Apothekerin bei der pharma4u GmbH

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  3. #3
    Premium-User
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    Guten Morgen Frau Herrmann,

    ganz vielen Dank für Ihre Antwort

    Viele Grüße
    Beate Nieberding

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