Kapseln, Enalapril

[mosteinbeck]

Hallo, brauche etwas Hilfe, da ich das letzte Mal vor 10 Jahren Kapseln angefertigt habe.
Ich soll 1mg Enalapril Kapseln 60 Stück herstellen. Dabei nehme ich 12 Tabl. 5mg.
1. muss ich da auch wenn diese 12 ca. 2,0g wiegen 10% mehr einsetzen also 2,2g
2. Geht das, obwohl der Wirkstoff sehr niedrig dosiert ist, nicht gravimetrisch? Es blieb am Messzylinder sehr viel hängen,
hatte erst Füllmittel, dann Tabl. gemörsert, dann wieder Füllmittel
3. Ich hatte in zweitem Versuch das Gewicht von 60 Kapseln nur mit Füllmittel bestimmt, dann leere Kapseln abgezogen und dieses dann abgewogen und mit den gemörserten Tabletten verrührt in Fantaschale ohne Reiben, dabei hatte ich aber, dass ich mehrmals beim Befüllen aufstampfen musste. Die Befüllung nur mit Füllmittel war locker.

[Christina Haamann]

Guten Morgen,

die massenbasierte Herstellung ist zwar grundsätzlich zu empfehlen, für die Herstellung aus Tabletten aber weniger geeignet. Für diese Methode benötigen Sie standardisierte Wirkstoffe und Füllmittel mit bekannten Schüttdichten. Dies ist bei der Verreibung von Fertigarzneimitteln schwierig.
Daher würde ich die volumetrische Methode bevorzugen.
Grundsätzlich ist auch die Herstellung aus Reinsubstanzen zu bevorzugen, falls diese erhältlich sind, weil die Verarbeitung von Fertigarzneimitteln einige Nachteile mit sich bringt (siehe Rezepturhinweis Kapseln für die pädiatrische Anwendung). U.a. empfiehlt das DAC/NRF auch zunächst mehr als die endgültig benötigten Tabletten zu vermörsen (Überschuss) um durch die Mischung einer größerer Tablettenzahl, die Schwankung des Gehaltes in den Fertigarzneimitteln etwas auszugleichen. Aus dieser gemörserten Mischung nehmen Sie dann die erforderliche Menge, ggf. inkl. eines Produktionszuschlags (siehe Kapitel "I.9.3.1. Füllung mit Pulver" im DAC/NRF). Ein Produktionszuschlag des Wirkstoffes von 5% ist wohl immer sinnvoll ist, oder auch 10% bei niedrigen Wirkstoffmengen.
Um bei kleinen Wirkstoffmengen eine ausreichende Mischungsgüte zu gewährleisten und um zu verhindern, dass zuviel Wirkstoff im Messzylinder hängen bleibt, kann man bei der Herstellung die Methode B wählen. Hier wird vor dem Einfüllen in den Messzylinder bereits Füllmittel in den Wirkstoff eingearbeitet.

Zum Nachlesen empfehle ich Ihnen wie oben erwähnt die Rezepturhinweise Kapseln und Kapseln für die pädiatrische Anwendung des DAC/NRF sowie das Kapitel "I.9.3.1.Füllung mit Pulver" im DAC/NRF.

Beste Grüße
Christina Herrmann