Kaliumbromidkapsel als Rezeptur obwohl Fertigarzneimittel verfügbar ist - geht das?

[Beate Nieberding]

Guten Morgen,

von einer Hundehalterin haben wir die Anfrage erhalten, ob wir für ihren Hund Kaliumbromid 850 mg Kapseln herstellen können.
Die Firma Desitin bietet Kaliumbromidtabl. 850 mg, 60 Stück für ca. 600,- € an. Günstigere Vergleichspräp. sind seit kurzem nicht mehr im Handel. Das ist der Hundehalterin auf Dauer zu teuer und sie trat deshalb mit der Rezepturanfrage an uns heran.
Im NRF/DAC habe ich dazu gefunden (Rezepturarzneimittel für Tiere), dass eine derartige Rezeptur für Tiere nicht erlaubt ist, solange es ein Fertigarzneimittel (wenn auch im Humanbereich) im Handel gibt.

Wie sieht das im Humanbereich aus? Ist hier eine Rezepturanfertigung möglich?

Ist ein Import eines Tierarzneimittels möglich obwohl es ein deutsches Humanarzneimittel gibt?

Vielen Dank für Ihre HIlfe.

Mit freundlichen Grüßen
Beate Nieberding

[Lars Frohn]

Hallo Frau Nieberding,

nein, Sie dürfen in Ihrem Fall für einen Hund kein Rezeptur-AM herstellen! Maßgeblich ist hier die Umwidmungskaskade nach § 56a AMG.

Der Tierarzt muss prüfen, ob es ein zugelassenes Hunde-AM für die Indikation gibt. Wenn nicht, muss er prüfen, ob es für eine andere Tierart (z.B. Katze) ein Tier-AM gibt, dass für diese Indikation zugelassen ist.
Wenn es das nicht gibt, kann im nächsten Schritt auf ein Human-AM ausgewichen werden oder ein Tier-AM aus EU/EWR (kein Drittland!) importiert werden.
Wenn es das auch nicht gibt, kann ein Tier-AM in der Apotheke oder auch beim Tierarzt als Rezeptur hergestellt werden.
Also: da es ein Human-AM gibt, das durch den Tierarzt umgewidmet werden kann, ist eine Rezeptur Herstellung nicht möglich!
Sie selber dürfen in der Apotheke bei Rx (wie bei Kaliumbromid Kapseln) auch keine Umwidmung vornehmen! Das geht nur durch den Tierarzt mit entsprechender Verordnung.

Bei OTC dürften Sie es theoretisch, also Buscopan für den Hund, die Apothekerkammern raten aber dringend davon ab

Wenn Sie die Rezeptur auf Verordnung von einem Humanmediziner für einen Menschen herstellen geht das natürlich. Der Humanmediziner darf aber nicht für ein Tier verschreiben/umwidmen.

Leider bleibt Ihrer Kunden nichts weiter übrig, als das teure Mittel zu kaufen oder ggf. auf eine anderes AM auszuweichen.

Beste Grüße.

[Beate Nieberding]

Sehr geehrter Herr Frohn,

ganz lieben Dank für die schnelle Beantwortung meiner Fragen.

Viele Grüße
Beate Nieberding