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Thema: Was tun wenn Rezeptur nicht plausibel ist?

  1. #1
    Premium-User Avatar von Andrea Merseburg
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    Idee Was tun wenn Rezeptur nicht plausibel ist?

    Hallo,

    ich habe ein Problem. Ich weiß Rezepturen die nicht plausibel sind, werden nicht hergestellt, sondern in Absprache mit dem Arzt
    verändert. Bei unseren Fachärzten ist dies aber schwierig bis nicht machbar.
    z.B. Rp.: Silbernitrat 0,1g; Prednisolonacetat 0,1g; Zinköl zu 100,0g.
    Ich habe die Fachärztin darauf hingewiesen, dass die Wirkstoffe nicht in üblichen Konzentrationen verordnet sind, und beide Wirkstoffe zusammen nicht kompatibel sind. Ihre Antwort, genau diese Konzentration in einer Rezeptur herstellen, ansonsten Rezept zurückgeben.
    Patient sollte dann in einer von ihr empfohlene Apotheke gehen.
    Wie verhalte ich mich nun ? Muss ich mir Regress der Krankenkasse rechnen, wenn man die Wünsche der Ärzte befolgt?

    Viele Grüße
    A. Merseburg

  2. #2
    Hallo Frau Merseburg,

    wenn Sie Bedenken haben, dürfen Sie die Rezeptur gem. § 7 Abs. 1 Satz 4 ApBetrO nicht herstellen. Bedenken Sie bitte auch, dass Sie dafür haften, wenn Probleme auftreten sollten. Auch die Krankenkasse könnte auf den Plan gerufen werden. Da habe ich noch nichts von gehört.
    Was den Ärzte betrifft, würde ich noch mal das Gespräch suchen und darauf verweisen, dass Sie die AM nicht herstellen dürfen, weil es Ihnen untersagt ist.
    In anderen Apotheken darf das AM demzufolge ebenfalls nicht hergestellt werden.
    Wenn Sie sich im recht wähnen, würde ich die Sache an die zuständige Ärztekammer weiterleiten. Die Ärzte verhalten sich nämlich entsprechend ihrer Berufsordnung.

    Denken Sie immer daran, dass Apotheker nicht die Erfüllungsgehilfen der Ärzte sind.

    LG Hans-Ulrich Thielmann

  3. #3
    Kompetenz-Manager Avatar von Antje Lein, Dipl.-Pharm.
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    Hallo Frau Merseburg,

    seitens DAC/NRF möchte ich gern ein paar Anmerkungen zur aufgeführten Rezepturformel ergänzen. Die vermeintliche Unverträglichkeit zwischen Prednisolonacetat und Silbernitrat ist nicht erklärlich. Silbernitrat soll laut Literaturangaben mit "Acetaten" unverträglich sein, gemeint sein dürften damit aber Salze der Essigsäure. Das Prednisolonacetat ist allerdings ein Ester. Eine strukturelle Wechselwirkung erwarten wir daher nicht. Für Silbernitrat in einem Zinkoxidöl gibt es in den Standardrezepturen der DDR eine geprüfte Rezepturformel "Oleum Argenti nitrici 1 % SR". Auch diese Kombination ist also möglich. Die Stabilität der Glucocorticoide in Zinkoxid-haltigen Zubereitungen muss differenziert betrachtet werden. In wasserfreien Zubereitungen kann im Regelfall eine gewisse chemische Stabilität vorausgesetzt werden, in wasserhaltigen Zubereitungen ist sie zum Teil unzureichend. Die angegebene Rezeptur wäre zunächst einmal wasserfrei. Allerdings wird das Silbernitrat in solchen Zubereitungen typischerweise als wässrige Lösung verarbeitet. Der Wasserzusatz kann aufgrund der sehr guten Wasserlöslichkeit (1 g Substanz in 0,5 g Wasser) sehr gering bleiben. Inwieweit sich eben dieser geringe Wasserzusatz bereits ungünstig auswirkt, ist leider nicht bekannt.

    Zu den Wirkstoffkonzentrationen: In einer Drugdex-Monographie von 2008, die wir dokumentiert haben, ist von 0,1-prozentigen Silbernitrat-Lösungen zur Antiseptik bei Brandwunden die Rede. Die Konzentration ist daher nicht völlig aus der Luft gegriffen, wenngleich Zubereitungen der von Ihnen genannten Art meistens höher konzentriert sind. Bei den Externsteroiden ist keine minimale Wirkkonzentration definiert, vielleicht auch deshalb, weil die Wirksamkeit von verschiedenen Faktoren abhängt, u. a. auch von der Galenik der Grundlage, deren Lösevermögen für den Wirkstoff und dem damit verbundenen Wirkstofftransport an die Grenzfläche zwischen dem Vehikel und dem Stratum corneum. Die Normkonzentrationen der Steroide liegen in der Regel über deren Sättigungskonzentration im Vehikel und durch die begrenzte Resorption ist die Wirkstoffaufnahme selbstlimitierend. Nicht mehr plausible Konzentrationen erreicht man voraussichtlich erst weit unterhalb der Normkonzentration.

    Viele Grüße
    Antje Lein
    Antje Lein, NRF, Apothekerin: Ihre Expertin im Forum Schwierige Rezepturen
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  4. #4
    Premium-User Avatar von Andrea Merseburg
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    Hallo Herr Thielmann,

    vielen Dank für Ihre Antwort, ich werde hartnäckiger die Gespräche mit den Ärzten führen.

    Ein schönes Pfingstfest wünscht Ihnen
    A. Merseburg

  5. #5
    Premium-User Avatar von Andrea Merseburg
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    Hallo Frau Lein,

    herzlichen Dank für Ihre ausführliche Antwort. Es zeigt mir, dass es nicht reicht , nur die Rezeptur mit den Plausi-Check zu prüfen, sondern noch viele
    andere Denkanstöße mit herangezogen werden sollten.

    Ich wünsche Ihnen ein schönes Pfingstfest
    A. Merseburg

  6. #6
    Kompetenz-Manager Avatar von Susanne Ulmer
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    Hallo zusammen,

    vielen Dank an Frau Lein für die ausführliche Erklärung.
    In diesem Zusammenhang auch von unserer Seite noch eine Information.

    Aufgrund der beschriebenen Erkenntnisse zu den Stoffen, werden wir unsere hinterlegten Daten überprüfen und entsprechend anpassen.

    Wir wünschen ebenfalls schöne Pfingsten.

    Mit freundlichen Grüßen
    Susanne Ulmer
    Susanne Ulmer, Apothekerin bei pharma4u.
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