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Thema: Wie lange Rückstellmuster verwaren?

  1. #1
    Premium-User Avatar von Katrin Hochhard
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    Beiträge
    16

    Wie lange Rückstellmuster verwaren?

    Guten Tag,

    wir stellen für Defekturarzneimittel Rückstellmuster her.
    Ich würde ich gerne wissen, ob es eine gesetzliche Vorgabe gibt wie lange diese aufzuheben sind?
    Ich habe selbst bei einer Recherche im Internet gefunden, dass wohl oft Rückstellmuster 1 Jahr nach Haltbarkeitsdatum verwahrt werden.
    Am liebsten wäre mir jedoch eine seriöse Quelle.

    MfG
    Katrin Hochhard

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Christina Haamann
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    22.12.2016
    Beiträge
    260
    Guten Morgen Frau Hochhard,

    laut §18 AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) müssen Rückstellmuster von Fertigarzneimitteln ein Jahr über das Verfalldatum hinaus aufbewahrt werden.
    Ich denke aber nicht, dass Apotheken auch Rückstellmuster Ihrer Defekturarzneimittel aufbewahren müssen, in der ApoBetro und auch den BAK-Leitlinien habe ich nichts dazu gefunden. Wenn man sie aufbewahrt, dann würde ich mich an oben genannten Zeitraum halten.

    Ich verschiebe die Frage einmal in den Rechtsbereich, ggf. erhalten Sie dort noch eine Antwort unserer Rechtsexperten.

    Beste Grüße
    Christina Herrmann
    Apothekerin bei der pharma4u GmbH

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