Dithranol 0,5 in Squamasol Gel 99,5

[Mechthild Müssener]

Guten Tag,

ich kann zu folgender Rezeptur keine Plausibilitätsprüfung erstellen

Ditharanol 0,5g
Squamasol Gel 99,5g

Diese Rezeptur soll auf der Kopfhaut angewendet werden.Der Hersteller verweist auf ähnliche Rezepturen im NRF. Diese enthalten nur bis zu 3% Salicylsäure, während das Fertigarzneimittel neben vielen anderen Bestandteilen 10% Salicylsäure enthält.
Wie verhalten wir uns da jetzt?

[Katharina Michelis]

Sehr geehrte Frau Müssener,
vielen Dank für Ihre Forumsfrage.
Die von Ihnen genannte Rezeptur ist im Rezepturenfinder gelistet unter Dithranol 0,5% - Squamasol® Gel.
Die chemische Stabilität der Rezeptur scheint nicht überprüft worden zu sein. Die Verwendbarkeitsfrist ist mit 4 Wochen angegeben.
Die Konzentration der Salicylsäure muss m.E. der Arzt festlegen. Lt. Arzneibuch-Kommentar sind bei Psoriasis 2-10%ige Salicylsäure-Konzentrationen üblich. Das würde also passen.
In den Rezepturhinweisen „Salicylsäure“ und „Dithranol“ finden sich viele weitere Informationen zu den Stoffen selbst, zur Anwendung und auch Rezepturvorschläge. Die NRF-Vorschrift Dithranol-Macrogolsalbe 0,5 % / 1 % / 2 % / 3 % (NRF 11.53.) enthält auch folgenden interessanten Hinweis zur Stabilität:
„Salicylsäure ist zum Schutz vor oxidativer Zersetzung des Dithranol und nicht als wirksamer Bestandteil enthalten. Weil die Salicylsäure in der Macrogolsalbe vollständig gelöst vorliegt, ist für den stabilisierenden Effekt eine 3-prozentige Salicylsäure-Konzentration einzusetzen. Dithranol zersetzt sich primär zu den ebenfalls gelb gefärbten Oxidationsprodukten Danthron (Dihydroxyanthrachinon) und Dianthron sowie zu weiteren nicht näher charakterisierten Reaktionsprodukten („Dithranolbraun“). Dabei sind Salben mit gelöstem Dithranol (0,5 %) instabiler als die Salben mit überwiegend suspendiert vorliegendem Dithranol. Eine Braunfärbung der Salben deutet immer auf einen nennenswerten Gehaltsverlust hin. Die Oxidation wird durch Licht und Sauerstoff (1) sowie durch die prooxidativ wirkenden Macrogole beschleunigt. Insofern sind Dithanol-Macrogolsalben wegen nicht sicher vorauszusagender Stabilität für die Herstellung auf Vorrat nicht geeignet.“
Eine weitere Option wäre auch die beiden Wirkstoffe in getrennten Rezepturen zu verarbeiten.
Vielleicht hat das Team der Infostelle vom DAC/NRF noch eine Idee oder weitere Erkenntnisse?

Mit besten Grüßen

Katharina Michelis

[Dr. Stefanie Melhorn]

Sehr geehrte Frau Müssener,

Angaben zur Kompatibilität unsd Stabilität vom Hersteller liegen mir auch nicht vor.

Die höhere Salicylsäure-Konzentration ist für die Stabilität des Dithranol unproblematisch. Die Kombination von 1 % Dithranol und 25 % Salicylsäure ist beispielsweise zur Warzenbehandlung bekannt, siehe NRF-Vorschrift 11.31. Inwiefern die Kombination mit 10% Salicylsäure auf der Kopfhaut zur Anwendung kommen kann, kann ich nicht beurteilen. Das kann die regionalen Arzneimittelinformationsstelle Ihrer Landesapothekerkammer vermutlich besser beantworten.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn