Salicylsäure und Clobetasolpropionat in Linimentum aquosum

[Jens Fedder]

Hallo, wir haben folgende Rezeptur vor uns:

Clobetasolpropionat 0,05
Salicylsäure 3,0
Linimentum aquosum ad 100,0

In Anlehnung an die Vorschrift NRF 11.106 wäre die Rezeptur mit nichtionischem wasserhaltigen Liniment DAC herstellbar.
Warum wird eigentlich immer die Verwendung von Nichtionischem Liniment empfohlen? Ist die Rezeptur auch mit dem anionischem wasserhaltigen Liniment (S.40) kompatibel?

Viele Grüße,
Kerstin Fedder

[Christina Haamann]

Hallo Frau Fedder,

ich bin der Meinung, dass diese Mischung auch kompatibel sein sollte. Salicylsäure ist in der Grundlage kompatibel und von Clobetasolpropionat weiß ich auch nichts gegenteiliges.

Ich vermute, dass das Nichtionische wasserhaltige Liniment DAC häufiger empfohlen wird, da es mit sehr vielen Wirkstoffen kompatibel ist, während Sie beim Wasserhaltigen Liniment SR DAC Probleme mit kationischen Wirkstoffen bekommen könnten.

Mich würde hier auch die Meinung der Kollegen des DAC/NRF dazu interessieren, vielleicht liegen dort noch andere Informationen vor.

Beste Grüße,
Christina Herrmann

[Jens Fedder]

Hallo Frau Herrmann,

vielen Dank für Ihre Meinung. Genau das haben wir uns letztendlich auch gedacht. Und das anionische Liniment verwendet. Sichtbare Unverträglichkeiten gab es nicht...

Über eine Einschätzung von DAC/NRF-Kollegen (für den Wiederholungsfall?) würden wir uns auch freuen.

Beste Grüße, K. Fedder

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo liebe Kollegen,

Salicylsäure kann theoretisch aufgrund der phenolischen Struktur mit nichtionischen hydrophilen Cremegrundlagen in Wechselwirkung treten. Bei Verarbeitung mit der Hydrophilen Basisemulsion NRF S.25. (Hydrophile Hautemulsionsgrundlage) und verdünnter Basiscreme DAC sind auch Wechselwirkungen erkennbar.

Die NRF-Vorschrift 11.106. mit einer nichtionischen Grundlage weicht von dieser Theorie ab. Sie wurde aus den Standardrezepturen der DDR in das NRF übernommen und ist daher lange Jahre erprobt und geschichtlich begründet. In Untersuchungen wurden keine Inkompatibilitäten, Instabilitäten und Wirkverluste beobachtet. Vermutlich kommt es in diesem Ausnahmefall nicht zu einer Reaktion zwischen der Salicylsäure und dem Emulgator. Sie ist ein gutes Beispiel für die Tatsache, dass Inkompatibilitäten nicht zwangsläufig auftreten müssen. In freien Rezepturen hätten wir die Kombination sicherlich auch abgelehnt, aber durch die umfangreichen Untersuchungen im Rahmen der Standardisierung kann man von einer stabilen und wirksamen Zubereitung ausgehen.

Das Einarbeiten in ungeprüfte nichtionische Grundlagen wird nicht empfohlen.

Wozu wir uns bisher zurückhaltend geäußert hatten, ist die Verträglichkeit der Salicylsäure mit Basiscreme DAC. Wir hatten Befunde, wonach sich nach einiger Zeit eine Inhomogenität zeigt, die bei Verdünnung der Basiscreme DAC noch deutlicher zutage tritt. Das ist ein Indiz dafür, dass es die Inkompatibilität gibt, auch wenn sie nicht sofort nach Herstellung sichtbar ist. Wir haben das vor einigerZeit überprüft, da es ähnliche Rezepturempfehlungen der Firma Ichthyol mit Basis Cordes RK (ähnlich der Basiscreme DAC) gibt.

Nach der Herstellung von fünfprozentigen Salicylsäure-Cremes mit Basiscreme DAC kam es über einen Lagerungszeitraum von 6 Monaten zu keiner Inhomogenität. Danach sind die Cremes jedoch gebrochen. Bei zehnprozentigen Cremes ist bereits nach 3 Monate eine Blasenbildung zu beobachten.

Ich hoffe, ich konnte damit etwas zur Klärung beitragen.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn