Grundstoffüberwachungsgesetz

[David Wagner]

Hallöchen,
Irgendwie verwirrt mich das Grundstoffüberwachungsgesetz doch ein bisschen, bzw. genauer die zahlreichen EU-Verordnungen und Ergänzungen.

Nur zur Rückversicherung ob die Zusammenhänge richtig sind:

Kategorie 1 Stoffe ( Lysergsäure, Ephedra-Arten, Phenylaceton etc.): Wir als Apotheke benötigen keine Erlaubnis, da wir eine Sondererlaubnis haben, aber unsre Kunden benötigen eine entsprechende Erlaubnis vom BfArM. Zusätzlich ist immer eine EVE einzuhohlen.

Kategorie 2A (Essigsäureanhydrid): EVE erst ab 100 Liter Handelsvolumen pro Jahr erforderlich, jedoch benötigen sowohl wir als Apotheke als auch unsere Kunden eine mengenunabhängige Registrierung beim BfArM.

Kategorie 2B (Kaliumpermanganat, Anthranilsäure etc.): mengenabhängige EVE und mengenabhängige Registrierung bei BfArM für Apotheken und Erwerber + Benennung eines Verantwortlichen.

Kategorie 3 ( Aceton etc.): keinerlei Beschränkung im Inlandsverkehr (aus Sicht des GÜG), jedoch der Export wird überwacht.

Kategorie 4 ( Fertigarzneimittel mit Ephedrin/Pseudoephedrin): Registrierung benötigt vom BfArM bei Export in Drittstaaten.

Stimmt das so ?
MfG

[Lars Frohn]

Hallo Herr Wagner,

ja, so ziemlich alles richtig. Noch ein paar kleine Details:

Apotheken müssen sich nur dann registrieren lassen, wenn sie Stoffe der Kategorien 2A und 2B weiterverarbeiten und im Ergebnis dieses Prozesses ein Grundstoff entsteht, der wieder unter die Grundstoffüberwachung fällt und in der Europäischen Union abgegeben werden soll. Seit 2015 besteht auch für die nicht zur Abgabe bestimmte Verwendung von dem Kategorie 2A-Stoff Essigsäureanhydrid, Anzeige- und Registrierungspflicht, sofern mehr als 100 l pro Jahr benötigt werden.

In Bezug auf Stoffe der Kategorie 3 ist eine Registrierung nur im Fall von deren Ausfuhr in Länder außerhalb der Europäischen Union erforderlich.
Eine Registrierung für die Ausfuhr von Stoffen der Kategorie 3 ist dann nicht erforderlich, wenn die Gesamtausfuhrmenge im vorausgegangenen Kalenderjahr die im Gesetz definierten Mengen nicht überschritten hat.

Gut für die Praxis:

https://www.abda.de/fileadmin/user_u...ivatperson.pdf

Beste Grüße.