Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht

[Carina von Malottki]

Hallo,

Ich habe eine grundsätzliche Verständnisfrage zu Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht. Es werden im AMG Ausnahmen benannt. Aber wie ist das jetzt genau bei Zytostatika, Verblistern und Herstellung von AM zur parenterale Ernährung. Wann brauche ich da was, und wann brauche ich nichts? Wann zählt es zu dem Apothekenüblichen Betrieb?

Ich bräuchte eine Erläuterung grundsätzlich zu den Themen 🙈

LG

[Lars Frohn]

Hallo Frau von Malottki.

Als Grundsatz in § 21 AMG sagt, dass zunächst einmal ALLE Arzneimittel der Zulassungspflicht unterliegen.
Und dann gibt es Ausnahmen, die insbesondere für Apotheken gelten, z.B. bei Rezepturen und Defekturen.
Auch AM, die (im Auftrag) für Apotheken als Rezeptur (aus zugelassenen AM) hergestellt werden. Das beschreibt §11 a ApBetrO und nennt sich umgangssprachlich „Outsourcing“, also ein herstellen im Auftrag der Apotheke. Dazu zählen Zytostatika-Zubereitungen, AM zur parenteralen Ernährung oder AM die als Blister hergestellt werden oder unverändert abgefüllt werden. Der Herstellungsbetrieb, die das für die Apotheke als „verlängerter Arm“ herstellt, hat eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG. Zugelassen nach §21 AMG müssen diese AM aber nicht, weder von der Firma noch von der Apotheke.
Aber Achtung: das gilt nur, sofern sich die Abgabe dieser AM im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs bewegt. Also NUR an die Kunden und Patienten der Apotheke und nicht an andere Apotheken (außer Filialen).

Beste Grüße.