100er-Regel

[David Wagner]

Hallo Zusammen,
Ich bin mir nicht ganz sicher, ob ich den Zusammenhang zwischen der 100er-Regel und der Defektur richtig verstanden habe.

Defektur ist lt. ApBetrO definiert als ein Arzneimittel welches ich im apothekenüblichen Betrieb auf Vorrat herstellen darf, in einem Umfang von max. 100 abgabefähigen Packungen pro Tag (100er-Regel).
Soweit ich die Definition richtig verstanden habe, ist die Defektur nur das Herstellen eine Arzneimittels auf Vorrat im apothekenüblichen Betrieb, während die 100er-Regel, zusammen mit dem Nachweis einer häufigen Ärztlichen/Zahnärztlichen Verordnung die Voraussetzung ist, das die Defektur ohne eine Zulassung in den Verkehr gebracht werden darf oder ?
MfG

[Lars Frohn]

Hallo Herr Wagner,

richtig: nach ApBetrO ist die Defektur ein Arzneimittel,

das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.

Im Rahmen des "üblichen Apothekenbetriebs" bedeutet: die Herstellung und Abgabe im Rahmen der gültigen Betriebserlaubnis und an die Kunden der Apotheke und Sprechstundenbedarf. Um eine Defektur aber überhaupt herstellen zu dürfen (bzw. dass diese von der Zulassungspflicht befreit ist) muss ZUSÄTZLICH § 21 AMG beachtet werden, dass

nachweislich häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibungen

vorliegen. Also: Defektur: 100er Regel beachten, üblicher Apothekenbetrieb und häufige Verschreibungen. Alle Bedingungen müssen für die Herstellung einer Defektur erfüllt sein.

Beste Grüße.

[David Wagner]

Hallo Hr. Frohn,
danke für die schnelle Antwort !
MfG

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo,
an dieser Stelle möchte ich noch folgenden Hinweis geben:
Sie, Herr Frohn haben deutlich darauf hingewiesen, dass es ärztlicher oder zahnärztlicher Rezepte bedarf.

In der Vergangenheit habe ich es öfter erlebt, dass Defekturen auf Verordnungen von Heilpraktikern hergestellt wurden.
Dies wäre als Nichtbeachtung des § 21 AMG anzusehen und demzufolge strafbar.

Beste Grüße
H.-U. Thielmann

[Leon Balters]

Hallo,

eine andere Fragen zu der 100er Regel. Im Trainer für das 3. Staatsexamen (Frage 50 Apothekenrecht) steht: "bis zu wie viele Packungen pro Tag dürfen Sie in der Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs herstellen?"
Die Antwort darauf ist: "bis zu 100 Pkg pro Tag (falls nicht fertiggestellt, dann ein dieser Menge in etwa entsprechender Vorrat (Bulkware))".

Für mich ist die Antwort nicht korrekt, da die 100 Packungen sich auf eine Defektur beziehen. Theoretisch (auch wenn der Fall in der Praxis unrealistisch ist) können mehrere Defekturen oder auch Rezepturen, die die insgesamte Anzahl von 100 Packungen übersteigen hergestellt werden.

Sehe ich das korrekt, oder habe ich etwas überlesen/übersehen?

MfG

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

natürlich :-). Und so unrealistisch ist Ihr Beispiel gar nicht! --> die 100er-Regel gilt natürlich pro Defektur-FAM
(vielleicht sollten wir das im Prüfungs-Trainer ergänzen, damit es keine Missverständnisse mehr gibt)
Danke für den Hinweis.

Ein Hinweis auch meinerseits:
Die Regelungen für Defekturen gelten NICHT für Standard-Zulassungen die IN der Apotheke hergestellt werden. So brauchen Sie dort z.B. KEINE nachweislich häufigen ärztlichen Verschreibungen, müssen die Regeln nach Standardzulassungs-Monographie beachten, das Inverkehrbringen anzeigen und brauchen eine Pharmaprodukthaftpflicht-Versicherung im Sinne von § 84 AMG.
Interessant ist die Frage, ob hier die 100-er-Tageshöchstgrenze gilt! ... ???
Meiner Meinung nach nein, aber das Regierungspräsidium in Hessen war da mal (in einem Dialog dazu) anderer Meinung.

Wie sehen Sie das eigentlich in NRW, Herr Thielmann ...?

Besten Dank für Ihre Einschätzung.

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo zusammen,

man kann es nur so sehen, wie Sie. Könnte es sein, dass Sie den Dialog mit der hess. Behörde noch zu Zeiten der alten ApBetrO geführt haben?
Damals gab es ja noch den § 9 (Großherstellung).

Entweder ein Arzneimittel ist zugelassen (und das sind ja Standard-Zulassungen) oder es ist nicht zugelassen und man muss deshalb von einem höheren Risiko ausgehen. Daher die Beschränkung.

Im Übrigen weise ich gerne darauf hin, dass es sich um einen Straftatbestand handelt, wenn die Versicherung (Deckungsvorsorge) nicht abgeschlossen wurde. Das gilt dann schon ab der ersten Packung.

Beste Grüße aus Langenfeld

H.-U. Thielmann