Mietvertrag für Leihgeräte - Aufbewahrungsfrist

[mary]

Hallo,
ich hoffe, mir kann hier jemand weiterhelfen...

Gibt es eine Stelle im Medizinproduktegesetz oder in der MP-Betreiberverordnung (oder in einem anderen Gesetz), die vorschreibt, wie lange Mietverträge von zurückgegebenen Leih-Geräten (z.B. Milchpumpen, Pari-Boys) aufbewahrt werden müssen?
Unsere Datenschutzbeauftragte möchte, dass der Mietvertrag des zurück gegebenen Gerätes nach erfolgter Überprüfung der Funktion, Reinigung und Desinfektion vernichtet wird, um Patientendaten zu schützen.
Habe nun von einem anderen Apotheker gehört, dass die Mietverträge gemäß Medizinproduktegesetz 3 Jahre aufbewahrt werden müssen. Hintergrund soll sein, nachweisen zu können, welcher Kunde welches Leihgerät wann hatte und ob diese ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert wurden. Aufzeichnungen über Reiniugng/Desinfektion und Funktionsüberprüfung existieren bei uns natürlich, aber nicht im Zusammenhang mit Patientendaten.

Es wäre toll, wenn mir jemand (mit Quellen) weiterhelfen könnte, da ich leider nicht fündig geworden bin.

Oder hat das ganze eher etwas mit dem Produkthaftungsgesetz zu tun?

Vielen Dank im Voraus für die Antworten

[Lars Frohn]

Guten Abend mary.

Sehr interessante Frage, in der es in der Tat keine direkte Antwort in den Gesetzen gibt. Daher hier meine Einschätzung:
Die Aufzeichnungen über Reinigung und Desinfektion machen Sie und diese müssen auch nicht mit Patientendaten versehen werden, ganz richtig.
Sie führen bestimmt auch das Medizinproduktebuch (nach §12 MPBetrVO) und das Medizinproduktebestandsverzeichnis (nach §13MPBetrVO). Entsprechende Instandhaltungsmaßnahmen führen Sie sicher auch durch.

Wenn es bei MP, die Sie in der Apotheke betreiben (und auch verleihen) zu Vorkommnissen kommen sollte, müssen Sie über das MP-Vigilanzsystem beim BfArM Meldung machen.
Und jetzt Achtung: sofern es bei einem von Ihnen genannten MP-Produkt (Pari-Boy, Baby-Waage) zu einem Vorkommnis (Risiko) kommen sollte und Sie das im nachhinein an einen vorherigen Anwender des MP gemeldet werden müsste um ggf. auf eine Gesundheitsgefährung hinzuweisen und Maßnahmen zu ergreifen wären, müssten sie aus diesem Grund die Patientendaten aufbewahren! Meiner Meinung nach ergibt sich das ganz klar und indirekt aus den Bestimmungen der MPBetrVO.
Datenschutz muss sein (ich selber bin DEKRA zertifizierter Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen) aber für mich wiegt hier eindeutig die MPBetrVO deutlich mehr, vor allem da in § 1 ApBetrO explizit darauf hingewiesen wird, dass in der Apotheke diese Verordnung unbedingt zu beachten ist. Die Rechtsnorm im öffentlichen Apotheken-Recht wiegt mehr als die zum privaten Recht gehörende Datenschutzverordnung.

Das Medizinproduktebuch ist übrigens 5 Jahre (nach dem letzten Eintrag des entsprechenden MP) aufzubewahren!

Beste Grüße.