Puffer für Creme mit Urea und Clotri

[hirschapotheke]

Hallo zusammen,

der Dermatologe verordnet gerne mal 1% Clotri und 5% Urea in Ung emuls aqu. DAB.
Wir verwenden hierfür bisher Milchsäure-Lactat-Puffer.
Nun stieß ich in einem anderen Forum auf eine Puffer-Liste von Gerd Wolf, bei der er einen Citrat-Phosphat-Puffer für Spezialzubereitungen mit Harnstoff und Urea nennt.

Für uns wäre es einfacher, da wir auch andere Rezepturen haben, die den Milchsäure-Lactat-Puffer, benötigen alles mit diesem zu machen. Ist das ausreichend ober muss der Citrat-Phospaht-Puffer verwendet werden?

Danke
Hirsch Apotheke

[hirschapotheke]

Hallo zusammen,
weiß niemand Rat?
Vielleicht die Damen von DAC/ NRF?

Viele Grüße
Hirsch Apotheke

[Christina Haamann]

Hallo an das Team der Hirschapotheke,

ich wüsste jetzt spontan nicht, warum man nicht einen Milchsäure-Natriumlactat Puffer verwenden sollte. Ohne das Clotrimazol würde Ihre Rezeptur ja der NRF-Vorschrift 11.71 (Hydrophile Harnstoff-Creme 5%) entsprechen, zumindest wenn sie die mit Sorbinsäure konservierte Grundlage verwenden.

Bezüglich der Stabilität des enthaltenen Clotrimazols bin ich jedoch unsicher, da es im Sauren zur Zersetzung kommen kann. Dies kann u.a. bei mit Sorbinsäure konservierten Grundlagen auftreten. Die NRF 11.71. ist auf etwa pH 4,2 eingestellt, daher könnte das Clotrimazol ggf. ausreichend stabil sein, sicher bin ich aber nicht.

Ggf. haben die Kollegen des DAC/NRF noch weitere Empfehlungen für Sie.

Beste Grüße,
Christina Herrmann

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo vom DAC/NRF,

Frau Herrmann hat im Prinzip Recht. Den Puffer kann man verwenden und braucht man, wenn eine sauer konservierte Grundlage verarbeitet wird, weil andernfalls durch die allmähliche Harnstoffzersetzung der pH-Wert steigt und das Konservierungsmittel unwirksam wird. Die Stabilität des Clotrimazol ist im schwach Sauren ausreichend, wie Untersuchungen aus dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker vor wenigen Jahren gezeigt haben.

Berücksichtigen muss man hier aber, dass es im Sauren beim Clotrimazol teilweise zur Salzbildung kommt. Die ist ausgeprägter, je saurer die Zubereitung ist. Das Clotrimazol liegt dann teilweise als Kation vor. Das kann mit der anionischen Grundlage wechselwirken. Möglich ist, dass es bei der nur schwach sauren Rezeptur nur dann ein Problem ist, wenn die Creme im automatischen Rührsystem hergestellt wird, wo man höhere Scherkräfte hat. Um der Wechselwirkung generell aus dem Weg zu gehen, sollten man entweder eine nichtionische Cremegrundlage auswählen, die ebenfalls wieder gepuffert werden müsste, wenn sie ein saures Konservierungsmittel enthält. Oder man verwendet die Anionische hydrophile Creme mit Propylenglycol. Die kann man auch fertig beziehen. In dieser Grundlage sind keine basenempfindlichen Stoffe enthalten. Sie muss daher auch nicht gepuffert werden.

Viele Grüße
Antje Lein

[hirschapotheke]

Guten Morgen,
vielen Dank für die Rückmeldung

Viele Grüße
Hirsch Apotheke