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Thema: Umverpacken

  1. #1
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    Umverpacken

    Hallo,

    Hier sind meine Fragen:

    ''Parallelimporteure benötigen – wie alle pharmazeutischen Unternehmer – eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) für das Kennzeichnen der Behältnisse in deutscher Sprache sowie gegebenenfalls das Umpacken (nur äußere Umhüllung!)''zitiert aus DAZ

    1. muss man bei Reimport parallelimport oder Parallelvertrieb umverbacken oder wäre ein Aufkleber ausreichend?und was ist wenn Beipackzettel nicht auf deutsch ist?

    2. Brauche ich bei Reimport eine Zulassung oder da es in Deutschland hergestellt wird, hat es bereits eine Zulassung?

    Viele Grüße,
    AS
    Geändert von Azitasadat Sarjoughian (03.07.2019 um 00:13 Uhr)

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo,

    richtig, der Importeur hat für diese Tätigkeiten, also meistens umfüllen, abpacken, kennzeichnen eine Herstellungserlaubnis und natürlich zusätzlich eine Großhandelserlaubnis.

    Beim Reimport bzw Parallelimport (faktisch gibt es keine Reimporte mehr) reicht auch ein Aufkleber, der auf den ausländischen Text geklebt ist. Ein Voraussetzung für die Zulassung ist, dass alle Angaben nach § 10 (Kennzeichnung) in Deutsch und nach § 11 eine deutsche Packungsbeilage aufweisen. Eine andere Sprache zusätzlich ist nicht verboten.

    Eine Zulassung muss ja jedes Arzneimittel haben. Die Parallelimporte haben eine eigene Zulassungsnummer, also eine andere gegenüber dem deutschen Original.
    Reimporte, weil zu teuer, gibt es wie gesagt nicht mehr. Diese hätten ebenfalls eine andere (eigene) Zulassungsnummer.

    Beste Grüße.
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
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