Prüfung von Ausgangsstoffen in anderer Apotheke

[Friedrich Koppe]

Hallo,

Also gesetzt den Fall man bekommt einen Ausgangsstoff ohne Prüfzertifikat und man hat (natürlich) nicht die Möglichkeit, alle Prüfungen nach AB in der eigenen Apotheke durchzuführen.
Nach §6 Abs. 3 ApoBetrO könnte ich ja eine andere Apotheke - die eine Herstellungserlaubnis hat - (Betrieb für den eine Erlaubnis nach §1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des ApoG erteilt ist) damit beauftragen. Die stellt einem dann das Prüfzertifikat aus.
Nach §11a ApoBetrO kann man aber auch die "Prüfung von in der Apotheke zur Arzeneimittelherstellung vorgesehenen Ausgangsstoffen" outsourcen. Das kann ja irgendein Betrieb sein, z.B. auch eine Apotheke die ein IR-Gerät und ne HPLC/GC rumstehen hat, oder? Mit dem Betrieb brauche ich natürlich einen Vertrag und ich kriege halt kein "richtiges" Prüfzertifikat.
Macht das ansonsten rechtlich einen großen Unterschied ob ich jetzt ein Prüfzertifikat habe oder nicht? Für die Qualität hat man ja so oder so die Verantwortung wenn man dann daraus eine Rezeptur herstellt oder?

Viele Grüße
Friedrich

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Koppe,

diese Frage ist knifflig!
Es stellt sich nämlich hier die Frage, ob die Formulierung in §11a ApBetrO ("Outsourcing") für sich gesehen allein betrachtet werden darf oder ab sie nur in Verbindung mit anderen Normen, die hierzu eine konkrete Aussage machen (wie eben § 6 Abs. 3) gesehen werden darf.
Ich denke (bin mir da aber nicht sicher! - bitte fragen Sie hier mal Ihre Überwachungsbehörde und posten bitte netterweise hier deren Antwort..!!) zweiteres.
Also auch im Falle von 11a gilt § 6 --> Ergo die normale Apotheke mit dem IR ist nicht zulässig!

Ansonsten kann man nur sagen: Es macht definitiv einen Unterschied! Das Prüfzertifikat MUSS vorliegen, da kommenSie nicht umhin (ansonsten: selber Identität Reinheit und Gehalt prüfen!)

[isoprop]

Hallo,

ich hole mal diesen Thread aus der Versenkung und schließe mich mit meiner Frage an:
Muss bei vorhandenem Prüfzertifikat die Identität der Substanzen zwingend IN der Apotheke geprüft werden oder könnte z.B. ein pharmazeutischer Mitarbeiter einen kleinen Rucksack packen und 1 x die Woche mit den - natürlich noch nicht verwendeten! - Ausgangsstoffen in die befreundete Apotheke fahren und das dort vorhandene NIR-Gerät nutzen? Das wäre ja kein Outsourcing im eigentlichen Sinne, sondern man würde sich einfach das Transportrisiko für die teure Gerätschaft sparen. Und selbstverständlich würden sämtliche Prüfreagenzien, die für spontane Prüfungen benötigt werden könnten, weiterhin vorhanden bleiben.

Danke im Voraus und viele Grüße
Isoprop

[Lars Frohn]

Hallo Isoprop,

an der Aussage von Dr.Ravati hat sich erst einmal nichts geändert. Die ApBetrO sagt ganz klar in § 11:

Werden Ausgangsstoffe bezogen ....... ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen.

Dort steht nicht in einer anderen Apotheke! Auch hier der gleiche Tipp: wenn Sie das so machen wollen, fragen Sie vorher bei Ihrer Überwachungsbehörde nach, ob die Ihnen diese Vorgehensweise genehmigt. Zu der INR Thematik hier der Link der APD Resolution 2014 (ganz unten): https://www.pharmazierat.de/logicio/...lang_iso639=de

Beste Grüße.

[isoprop]

Hallo Herr Frohn,

danke für Ihre schnelle Antwort. Ja, stimmt, so lange da explizit "in der Apotheke" steht, steht da "in der Apotheke" - so leicht kanns sein.

wenn Sie das so machen wollen, fragen Sie vorher bei Ihrer Überwachungsbehörde nach, ob die Ihnen diese Vorgehensweise genehmigt.

Hm, nee, lieber nicht... Ich mag ehrlichgesagt nicht mehr Kontakt zur Überwachungsbehörde haben als unbedingt notwendig...

Viele Grüße
Isoprop

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Isoprop,
habe gerade die aktuelle Diskussion gelesen und möchte dazu folgendes anmerken:

1. Die Frage, ob Ausgangsstoffe in anderen Apotheken(evtl. sogar in einer Apotheke des Filialverbundes) geprüft werden können, scheint klar zu sein.
Wir Amtsapotheker vertreten durchgängig die Meinung, das nur in der Apotheke (Anmerkung: in der der Stoff zur Herstellung verwendet werden soll) geprüft werden kann. Dafür gibt es neben der Rechtsvorschrift auch Gründe.
2. Der 2. Teil Ihres Beitrags stimmt bedenklich. Es sollte nicht so sein, dass ein Kontakt zu der Überwachungsbehörde abgelehnt wird. Das kann natürlich an beiden Seiten liegen.
Ich ermutige meine Kollegen, insbesondere neue Kollegen hier im Sprengel, im Zuge einer Übernahme oder Gründung, sich bei Fragen (auch) an mich zu wenden, bevor "das Kind in den Brunnen fällt".
Viele Kollegen scheinen sich aber auch mit Rechtsfragen an die Kammer zu wenden, um Probleme zu klären.

Viele Grüße aus Mettmann

H.-U. Thielmann

[isoprop]

Hallo Herr Thielmann,

Ich ermutige meine Kollegen, [...]

Sie sind ja auch einer von den Guten! Allein schon, dass Sie sich hier im Forum zur Verfügung stellen und Paranoikern wie mir Fragen beantworten. Und das in so freundlicher, klarer Art und Weise.
"Da draußen" weiß man nicht, an wen man in welcher Tagesform gerät. Ob man vielleicht durch eine einfache theoretische Frage Misstrauen wecken würde. Als einfache Mitarbeiterin möchte ich nicht die Schuld einer vorgezogenen Revision oder zusätzlichen Kontrolle auf mich laden... Nicht, dass wir wahnsinnig viel zu verbergen hätten, aber zusätzlicher Aufwand und Aufregung wäre das neben dem normalen Alltagsgeschäft schon.

Dafür gibt es neben der Rechtsvorschrift auch Gründe.

Danke für Ihre klare Einschätzung. Diese Gründe würden mich interessieren, ich mag meinen Plan nämlich eigentlich immernoch... Aber ich seh das bisher auch nur aus meiner Perspektive.


Danke, viele Grüße und einen schönen Feiertag!
Isoprop

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

isoprop, hallo noch mal,

Sie möchten anscheinend noch etwas über die Gründe wissen.

Wenn ein Apotheker beispielsweise eine PTA zu einem Kollegen in dessen Apotheke schickt, weil der ein Gerät hat, was er selbst nicht hat, ergibt sich doch automatisch das Problem mit der Aufsichtsführung. Der 2. Apotheker hat gegenüber der PTA keine Weisungsbefugnis. Es besteht zwischen beiden kein Rechtsverhältnis. Und was ist dann mit der Freigabe? Wer sollte denn das Protokoll unterschreiben, der 1. oder der 2. Apotheker? Der 1. Apotheker, weiß nicht, was in der anderen Apotheke gelaufen ist und die Freigabe des 2. Apothekers würde ich bei der beschriebenen Konstellation nicht anerkennen.

Die Apothekenüberwachung (wie auch jede andere Überwachung sollte und muss stets objektiv und transparent sein. Jeder Überwacher muss sich in die Karten schauen lassen.
Gleiches trifft aber auch für die zu Überwachenden zu. Wenn dort aber am Gesetz vorbei gewurstelt wird, was dann natürlich keiner mitbekommen soll, dann will man sich nicht in die Karten schauen lassen. Beispiel: Die Apothekenleitung hat mit ihren Angestellten die Herstellung von mehr als 600 Rezepturen in 2 Jahren nicht dokumentiert (Gründe nicht bekannt). Da geht man nicht auf die Überwachungsbehörde zu und gesteht.

Ich kann nur jeden Apothekenleiter animieren, sich eine Checkliste (Verlagsliteratur) zu besorgen und diese Liste konsequent abzuarbeiten. Dann gibt es auch keine Probleme mit den Behörden, denn die machen ja auch nichts anderes.

Logisch: Schlecht geführte Apotheken haben grundsätzlich ein angespanntes Verhältnis zur Aufsichtsbehörde.

Beste Grüße aus ME

[isoprop]

Hallo Herr Thielmann,

ach, an schlechter Führung liegt es bei uns nicht - wir sind einfach Panikschweine . Ich würde mein Verhältnis zur Überwachungsbehörde eher mit meinem Verhältnis zum Zahnarzt vergleichen als mit dem eines Kleinkriminellen zur Polizei.

Vielleicht fass ich mir doch mal ein Herz und frage die Behörde, wie es aussieht, wenn unsere (approbierte) Laborfee mit unserer Basiscreme spazieren geht.

Danke nochmal für Ihre Ausführungen, schönes Wochenende und viele Grüße
Isoprop