Hallo,
Also gesetzt den Fall man bekommt einen Ausgangsstoff ohne Prüfzertifikat und man hat (natürlich) nicht die Möglichkeit, alle Prüfungen nach AB in der eigenen Apotheke durchzuführen.
Nach §6 Abs. 3 ApoBetrO könnte ich ja eine andere Apotheke - die eine Herstellungserlaubnis hat - (Betrieb für den eine Erlaubnis nach §1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des ApoG erteilt ist) damit beauftragen. Die stellt einem dann das Prüfzertifikat aus.
Nach §11a ApoBetrO kann man aber auch die "Prüfung von in der Apotheke zur Arzeneimittelherstellung vorgesehenen Ausgangsstoffen" outsourcen. Das kann ja irgendein Betrieb sein, z.B. auch eine Apotheke die ein IR-Gerät und ne HPLC/GC rumstehen hat, oder? Mit dem Betrieb brauche ich natürlich einen Vertrag und ich kriege halt kein "richtiges" Prüfzertifikat.
Macht das ansonsten rechtlich einen großen Unterschied ob ich jetzt ein Prüfzertifikat habe oder nicht? Für die Qualität hat man ja so oder so die Verantwortung wenn man dann daraus eine Rezeptur herstellt oder?
Viele Grüße
Friedrich
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