Standardzulassung Zulassungsinhaber

[Stefan Maierhöfer]

Hallo,

wer ist der Zulassungsinhaber bei Nutzung einer Standardzulassung in der Apotheke? Das BfArM, die Apotheke oder beide?
Und wäre die Apotheke - sofern sie Zulassungsinhaber wäre - nicht automatisch PU und müsste damit weitere Pflichten erfüllen und z.B. einen Informationsbeauftragten nach § 74 benennen?

Danke im Voraus!

[Lars Frohn]

Hallo Herr Maierhöfer,

§ 36 AMG regelt die Standardzulassung. Die Apotheke benötigt keine Zulassung, da diese rund 300 Stoffe bereits standardmäßig vom BfArM zugelassen sind. Nach § 67 AMG muss jeder Inverkehrbringer, also auch eine Apotheke, aber beim BfArM anzeigen, wenn eine Standardzulassung in den Verkehr gebracht wird und jede Standardzulassung muss einzeln angezeigt werden.

Wenn die Apotheke eine Eigenmarke unter ihrem Namen (Standardzulassung oder auch Hausspezialitäten) in den Verkehr bringt, wird sie zum pharmazeutischen Unternehmer.
Hier aber die Erleichterung: sie müssen keinen Informationsbeauftragten benennen, haben keine weiteren Pharmakovigilanz-Pflichten etc.
Aber CAVE: Was Sie benötigen ist eine Produkt-Haftpflicht-Versicherung, da die normale Betriebshaftpflichtversicherung normalerweise Standardzulassungen nicht einschließt.

Beste Grüße.