Herstellererlaubnis KH

[Amelie Frey]

Guten Tag,
brauchen Krankenhausapotheken eine Herstellererlaubnis? bzw gibt es Ausnahmen, wo diese es brauchen?
Vielen Dank

[Lars Frohn]

Guten Morgen Frau Frey,

solange die KH-Apotheke AM im Rahmen des üblichen KH-Betriebs herstellt, also für die Patienten des KH und auch für das KH Personal, benötigt der Träger des KH keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Außerdem nicht für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht. Wenn die KH Apotheke an gewerblich AM herstellt und an ander (KH)-Apotheken abgibt, dann benötigt sie eine Herstellungserlaubnis. Also analog zur öffentlichen Apotheke, wo sie erst eine Herstellungserlaubnis benötigen, wenn sie den Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs verlassen, also z.B. gewerblich AM für andere Apotheke herstellen.

Viele Grüße.