Hallo Herr Betzold,

die NRF-Vorschrift 29.4. ist nur in der Stärke 2,5 mg/mL standardisiert. Abweichende Wirkstoffkonzentrationen müssen auch dabei einer Plausibilitätsprüfung unterzogen werden. Wenn es um die verschiedenen Abgabevolumina an die jeweiligen Patienten geht, kann man sicherlich den entsprechenden Bereich in dem sich die Dosierungen befinden in einer Plausibilitätsprüfung zusammenfassen.

Die Prüfung der patientenindividuellen Faktoren muss bei jeder Rezepturverordnung erfolgen, auch bei standardisierten Rezepturformeln.

Die NRF-Vorschrift gibt als Bestandteil nur eine "Levomethadonhydrochlorid-Lösung 5 mg/mL" vor. Die Fertigarzneimittel (Literaturstelle 1, 2, 3 in NRF 29.4.) sind exemplarisch und können u. U. auch durch andere ersetzt werden. Mit dem Fertigarzneimittel Levo-Methasan liegen bei DAC/NRF keine Erfahrungen vor. Es ist anders zusammengesetzt als die in der Vorschrift genannten Fertigarzneimittel.

Das Präparat enthält kein Glycerol und hat eine andere Dichte (1,00 g/ml statt 1,04 g/ml). Die Einwaage muss daher angepasst oder das Konzentrat volumetrisch verarbeitet werden. Die Herstellung sollte volumetrisch erfolgen, da sich die Dichte der Zubereitung ebenfalls ändern wird.

Der pH-Wert des Fertigarzneimittels ist bekannt, sodass es hier zu Abweichungen kommen kann.

Die Stabilitätsuntersuhcung der NRF 29.4. wurde mit den Glycerol-haltigen Fertigarzneimitteln durchgeführt.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn