Levo-Methasan

[dieeule]

Hallo.
Wir beliefern einen Arzt mit Polamidon Tagesdosen. Die ganze Zeit haben wir die Dosen nach der Nrf Rezptur hergestellt. Jetzt möchte er Levomethasan in viskoser Lösung 1:1. Da es jetzt keine Nrf Rezptur mehr ist brauchen wir ja jetzt einen Plausicheck. Jetzt unsere Frage: Brauchen wir für jede Stärke einen neuen Plausicheck oder kann man einen allgemeinen schreiben? Danke für die Hilfe.

[Katharina Michelis]

Sehr geehrter Herr Betzold,

bitte entschuldigen Sie die späte Antwort auf Ihre Frage.

Ich nehme an, dass Sie Ihre Rezeptur bis dato nach der "Levomethadonhydrochlorid-Lösung 2,5 mg/mL (NRF 29.4.)" hergestellt haben.

Grundsätzlich sind Sie dazu angehalten für jede Rezeptur mit unterschiedlicher Konzentration eine eigene Plausibiliätsprüfung anzufertigen. Gerade im Bereich der Betäubungsmittel würde ich das sehr empfehlen. Je nach Ausmaß der Abänderung der Rezeptur von der NRF-Rezeptur können Sie sich auch auf Angaben der NRF-Vorschrift beziehen, wenn diese Angaben Ihrer Rezeptur entsprechen. Ggf. können Sie die Angaben Ihrer Plausiblitäten auch ähnlich halten.

Jedoch würde ich einige Fragen im Vorfeld klären:

Wissen Sie weshalb der Arzt von der NRF-Rezeptur abweichen möchte?
Möchte er auf die grüne Färbung verzichten?
Welche Stärken sollen genau hergestellt werden?

Achten Sie bezüglich der Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels auch darauf, dass Aufbrauchsfrist und Laufzeit nicht über das Verfallsdatum des zur Herstellung verwendeten Fertigarzneimittels hinausgehen dürfen.
Lt. Angaben des DAC/NRF zur o.g. Lösung (NRF 29.4) muss bei ähnlich zusammengesetzten Methadonlösungen wegen des niedrigen pH-Wertes der Rezeptur (PHB-Ester und Sorbinsäure) mit Viskositätserniedrigung und mit Zersetzung der Sorbinsäure gerechnet werden.


Evtl. kann das Team des DAC/NRF hierbei noch weitere Informationen einbringen.


Mit besten Grüßen

Katharina Michelis

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Betzold,

die NRF-Vorschrift 29.4. ist nur in der Stärke 2,5 mg/mL standardisiert. Abweichende Wirkstoffkonzentrationen müssen auch dabei einer Plausibilitätsprüfung unterzogen werden. Wenn es um die verschiedenen Abgabevolumina an die jeweiligen Patienten geht, kann man sicherlich den entsprechenden Bereich in dem sich die Dosierungen befinden in einer Plausibilitätsprüfung zusammenfassen.

Die Prüfung der patientenindividuellen Faktoren muss bei jeder Rezepturverordnung erfolgen, auch bei standardisierten Rezepturformeln.

Die NRF-Vorschrift gibt als Bestandteil nur eine "Levomethadonhydrochlorid-Lösung 5 mg/mL" vor. Die Fertigarzneimittel (Literaturstelle 1, 2, 3 in NRF 29.4.) sind exemplarisch und können u. U. auch durch andere ersetzt werden. Mit dem Fertigarzneimittel Levo-Methasan liegen bei DAC/NRF keine Erfahrungen vor. Es ist anders zusammengesetzt als die in der Vorschrift genannten Fertigarzneimittel.

Das Präparat enthält kein Glycerol und hat eine andere Dichte (1,00 g/ml statt 1,04 g/ml). Die Einwaage muss daher angepasst oder das Konzentrat volumetrisch verarbeitet werden. Die Herstellung sollte volumetrisch erfolgen, da sich die Dichte der Zubereitung ebenfalls ändern wird.

Der pH-Wert des Fertigarzneimittels ist bekannt, sodass es hier zu Abweichungen kommen kann.

Die Stabilitätsuntersuhcung der NRF 29.4. wurde mit den Glycerol-haltigen Fertigarzneimitteln durchgeführt.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn