3. Stex: Herstellungserlaubnis

[Nina Ahnert]

Hallo,
die Frage nach den Voraussetzungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis wurde in verschiedenen Examina unterschiedlich gewertet. Besonders die Frage nach den erforderlichen Personen wurde bei gleicher Antwort sehr unterschiedlich gewertet:
unsere Antwort: nötig sind: QP, Herstellungsleiter, Kontrollleiter
Bei einigen Prüflingen wurde die Antwort so akzeptiert; bei anderen Prüflingen wurde erwidert: "nicht nach §14 AMG! (nur QP)"

Nach unseren Recherchen haben wir herausgefunden, dass der Punkt Herstellungs- und Kontrollleiter 2009 aus dem § 14 Abs. 1 Nr.2 herausgenommen worden ist:

QUELLE lageso: Merkblatt zur Beantragung der Herstellungserlaubnis (Stand: Juli 2009)

2. Angaben zu Personen
2.1 Sachkundige Person, Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle nach
§ 14 AMG:
• Name, Funktion, Erreichbarkeit (Telefon, Fax, E-Mail);
• aktuelles polizeiliches Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörden;
2.2 sachkundige Person nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG zusätzlich:
• Unterlagen für den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nach § 15 AMG;
• persönliche schriftliche Erklärung der sachkundigen Person, dass sie die ihr obliegenden Verpflichtungen gemäß § 19 AMG ständig erfüllen kann;
• Mitteilung, ob die sachkundige Person haupt- oder nebenberuflich tätig ist;
2.3 Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle nach § 14 Abs.1 Nr.2 AMG
zusätzlich:
• Nachweise über die ausreichende fachliche Qualifikation und praktische Erfahrung
(Qualifikationsnachweise, Arbeitszeugnisse mit Bewertung durch den Antragsteller);

Quelle: www.juris.de

§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1.
nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
2.
(weggefallen)

Eine kleine Frage haben wir noch:
Im Examen sind außerdem die Voraussetzungen für das Erlangen einer Einfuhrerlaubnis gefragt worden. Wo gibt es dazu die gesetzliche Grundlage? Auf der Homepage des PEI sind wir auf einen Artikel gestoßen, in dem zu lesen war, dass die Voraussetzungen im Wesentlichen denen für eine Herstellungserlaubnis entsprechen....

Vielen Dank für die Hilfe!!!

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

Sie haben die Antworten der ersten Teilfrage doch schon alle in Ihren Ausführungen drinstehen...
Die alten REgelungen mit HErstellungs- und Kontrollleiter sind weggefallen - damit sind auch die Bestimmungen des LAGESO hierzu hinfällig!
HEute ist die QP quasi Herstellungs- und Kontrollleiter in einer Person - das ergibt sich doch auch schon aus § 19 "Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen."
Allerdings dürfen Sie sich das nicht so vorstellen, dass es die Behörden akzeptieren würden, dass EINE Person für ALLE AM von Pfizer gleichzeitig verantwortlich ist. Die großen Pharmaunternehmen haben VIELE QPs. Eine QP ist dabei oft eben für EIN FAM voll verantwortlich.


Für die zweite Frage stimmt der Grundsatz (ähnlich Erlaubnis nach § 13)
Will man Details zu den Regelungen der zuständigen Landesbehörden erfahren schaut man am besten auf deren Zentralhomepage nach. www.zlg.de
z.B. hier: https://www.zlg.de/index.php?eID=tx_...eb54300e71f015

BEste GRüße

Dr. Alexander Ravati

[Lisa Anna Keller]

Hallo,

mir ist beim Durcharbeiten der AMWHV Folgendes aufgefallen:
laut §12

Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle muss, abgesehen von den Fällen des § 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, voneinander unabhängig sein.

(Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__12.html)

§14 (2) ist ja bekanntlich weggefallen.

Bedeutet dies, dass der oben genannte Absatz aus §12 AMWHV - wie sie oben sagten- nichtig ist? Oder hebt der Absatz ihre Aussage auf?

Ich bin etwas verwirrt. Die AMWHV ist doch so noch gültig?
Auch Frau Piening schreibt in ihrem Buch auf S. 310 Frage 52.19:

Außerdem müssen ein Herstellungsleiter und ein Kontrolleiter benannt sein. Die sachkundige Person kann zugleich Herstellungs- oder Kontrollleiter sein.

Ihr Buch stammt von 2009. Ist dieser Satz somit auch überholt?

Vielen Dank und viele Grüße
Lisa Keller

[Lisa Anna Keller]

Ein kleine Erweiterung meiner Frage - wie sie sehen beschäftigt es mich -

- Wenn ich einen kleinen Herstellungsbetrieb eröffnen möchte, der nur 1 AM herstellt, reicht es dann, dass ich eine QP benenne, die dann
1. QP
2. Herstellungsleiter
3. Kontrollleiter
4. Stufenplan
5. Informationsbeauftragter

ist, oder wie viele Personen müsste ich in leitender Position benennen/einstellen?

Vielen Dank für die Hilfe!

Lisa Keller

[Lisa Anna Keller]

Folgenden Artikel habe ich gefunden, der genau das bestätigt: http://www.arzneimittel-und-recht.de...icht_gross.htm

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Frau Keller,

die Sache ist wirklich ein wenig seltsam!
Der in Ihrem Artikel zitierte Rechstanwalt sagt ja:
"..Die Frage ist aufzuwerfen, ob es sinnvoll wäre, lediglich eine qualified person einzusetzen, die für den gesamten Ablauf verantwortlich ist. Theoretisch und von der Gesetzesvorgabe her möglich ist dies durchaus."
und bestätigt damit MEINE obige Aussage.

Auf Ihre Frage nach der Personal-Union der 5 genannten Positionen müßte demnäch theoretisch mit JA zu beantworten sein - Es reicht EINE "sachkundige Person" (QP), die auch die anderen Aufgaben übernehmen könnte.
Bei einer Apotheke, die ich kenne mit Herstellungserlaubnis nach § 13 und Zulassungen nach " 21 AMG (zugelassene HAusspezialitäten) ist es auch GENAU so (ein Kollege in Personal-Union und die -STRENGEN - bayerischen Behörden haben es akzeptiert!)

Allerdings finde ich die Formulierungen in § 12 AMWHV seltsam. Offensichtlich will man eine getrennte LEITUNG (nicht LeitER!) -was auch immer darunter zu verstehen ist. ....

Dies könnte auch die oben zitierte Haltung des Berliner Amts LAGESO erklären. (demnach bräuchte dann ggf. doch die QP einen wie auch immer "ausreichend qualifizierten" Lakeien an ihrer Seite ... :-) )

Beste Grüße

Alexander Ravati

[Lisa Anna Keller]

Vielen Dank für Ihre Auslegung!
Offensichtlich muss die zust. Behörde die Verordnung im konkreten Fall auslegen und entscheiden wie viele "Lakeien" ein Herstellungsbetrieb wirklich braucht!

Viele Grüße
Lisa Keller