Fragen zu Einzelimporten

[Katrine Martens]

Sehr geehrtes Kompetenz-Team,

in unserer Apotheke kamen einige Fragen bezüglich des Themas Einzelimporte auf. Hierzu wollten wir uns an Sie richten.

1. Wo informieren wir uns darüber, ob ein Arzneimittel nie in Deutschland zugelassen war oder registriert wurde bzw. das Gegenstück; ob die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland ruht. Wenn wir ein Arzneimittel importieren, müssen wir dokumentieren, ob dieses eine Zulassung hat oder ob sie ruht. Die BfArM-Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen das Ruhen angefordert wurde, bezieht sich nur auf bestimmte Firmen.

2. Wo informieren wir uns darüber, ob das zu importierende Arzneimittel im Herkunftsland verkehrsfähig ist? Im Telefongespräch mit dem Importeur konnte uns leider keine Auskunft gegeben werden. Wäre es ausreichend, wenn der Importeur ggf. nur eine mündliche Zusage der Verkehrsfähigkeit im Herkunftsland gibt? Wie erfolgt in diesem Falle die Dokumentation?

3. Wo informieren wir uns darüber, ob ein Arzneimittel bedenklich ist? Das BfArM gibt nur eine Liste der bedenklichen Rezepturarzneimitteln bekannt, jedoch keine der Fertigarzneimittel.

[Lars Frohn]

Hallo

1)Bei der AMIS Datenbank kann man solche und andere Informationen zu allen Arzneimitteln gut finden. Basisinformationen sind kostenlos, Detailinformationen kostenpflichtig. https://www.dimdi.de/dynamic/de/arzn...rchieren/amis/

2)Komisch, dass Ihr Importeur das nicht rausfinden konnte. Dafür ist er ja eigentlich da…. Versuchen Sie es mal bei einem anderen Importeur, z.B. der ILAPO oder bei Ihrem Grosshandel.

3)Das Arzneimittelgesetz verbietet es, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder am Menschen anzuwenden (AMG, § 5). Die Bedenklichkeit ist gegeben, wenn „nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“. In der Apotheke können Sie diese Einstufung bei FAM nicht vornehmen. Ein FAM kann nur von einer Behörde (BfArM; EMA) als bedenklich eingestuft werden. Beispiel: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis Bufexamac-haltiger Arzneimittel zur topischen Anwendung wurde 2009 vom BfArM im Rahmen des Stufenplans in den zugelassenen Indikationen als ungünstig bewertet. Als diese Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bestätigt wurde, erfolgte der Widerruf der Zulassung in der EU.
Wenn die Zulassungen von Fertigarzneimitteln mit einem bestimmten Wirkstoff widerrufen wurden oder ruhen aufgrund ungeklärter Risiken, sind sie nicht mehr verkehrsfähig, müssen also unmittelbar von den Apotheken aus dem Lager genommen werden. Es gibt keine Liste bedenklicher FAM.

Viele Grüsse.