3.Stex: 2 Ärztemuster

[Leslie Grunow]

Hallo!
Wir sind im Examen gefragt worden, warum der Arzt nur 2 (!) Musterpackungen anfordern darf und nicht etwa eine oder 3 oder 5....
Unsere Antwort bezog sich auf §17 ApBetrO (Abgabe von AM nur durch pharm Personal in Apothekenbetriebsräumen, bzw mit Versandhandelserlaubnis etc.) und dass es nur der Information des Arztes dienen soll. Wir haben auch schon Ärzte gefragt, die uns auch keine Antwort geben konnten...

Vielen Dank für die Hilfe im Voraus!


L.Grunow

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Frau Grunow,

die Antwort ist nicht weiter schwierig, denn das ganze ist abschließend geklärt im AMG § 47, Abs. 4 (wie auch im Ravati-Skript beschrieben) :-)

"(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen."

Beste Grüße

Dr. Alexander Ravati

[Nina Ahnert]

Danke für die schnelle Antwort. Es ist nur leider so, dass der Prüfer mit dieser Antwort nicht zufrieden war (haben genau das Ravati-Skript zitiert). Er bohrte trotzdem weiter, warum 2 (!!!!). Haben auch gesagt, dass es so eben im Gesetz steht...

Grüße aus Berlin Ahnert & Grunow

[Dr. Alexander Ravati]

..also:
Man kann auch alles ausschlachten .. ;-)
Die Regelungen sind getroffen weil AM in D generell apothekenpflichtig sind. Dieses Bestimmungen des AMG sind in § 43 verankert und für den Arzt mit sehr engen Ausnahmen in § 47 ebenfalls zu beachten.

Hier nochmals zur Erinnerung in§ 43 "Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden"

Es ist in Verbindung mit den Beratungs- und Dokumentations-Pflichten der Apotheke gem. §§ 17-22 klar der erkennbare Wille des Gesetzgebers, dass das "4 Augen-Prinzip" sinnvoll ist und keinenfalls der Arzt allein die Verantwortung für Abgabe Doku und Beratung bei AM übernehmen soll. Das nennt man im Jargon manchmal auch "Dispensier-Verbot"

So, wenn das jetzt immer noch nicht reicht fürs 3. Stex. dann fress ich einen Be.... ;-)

Beste Grüße

Dr. Alexander Ravati

[Dr. Oliver Scholle]

dann fress ich einen Be....

...rliner oder was?

[Leslie Grunow]

Vielen Dank!! Ich hoffe. Sie müssen ihn nicht fressen

Grüße!

[Janine Hallau]

Was darf der Arzt mit dem Muster machen? An Patienten abgeben? Gibt es dafür eine konkrete Regelung? Nach ApBetrO darf die Arzneimittelabgabe ja nur durch pharm. Personal in den Apothekenräumen erfolgen...

[Maike Noah]

Guten Morgen Frau Hallau,

Was darf der Arzt mit dem Muster machen?

Gute Frage, die das Gesetz nicht abschließend beantwortet. Der Gesetzestext sagt folgendes:

Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels.

Der Gesetzgeber hätte an dieser Stelle statt "insbesondere" besser "ausschließlich" schreiben können, dann wäre es eindeutig!
-> die Weitergabe eines Musters schließt dieser Paragraf somit nicht aus.

Beste Geüße
Maike Noah

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Frau Hallau,

bitte vergessen Sie nicht, dass die ApoBetrO außerhalb der Apotheke nirgendwo rechtswirksam ist (natürlich auch nicht in der Arztpraxis), sondern das AMG!
Und hier steht, wie Frau Noah richtig gesagt hat "INSBESONDERE". Im Kommentar zum AMG heißt es, dass andere Dinge und damit auch die Abgabe bewußt nicht EXPLIZIP ausgeschlossen worden sind und der Arzt somit im Ausnahmefall einem Patienten zu Erprobungszwecken ein Arneimittel im Rahemen einer unmittelbaren, gerichteten Behandlung auch mitgeben darf.

Beste Grüße

Alexander Ravati

PS: Was aus "Einzelfall" werden kann sieht man ja auch in der Apotheke im Bereich des Boten-Dienstes ;-)
Das Wort ist nämlich nirgendwo rechtsverbindlich definiert...