Benzocainhaltige Kondome

[Jacqueline Schwarz]

Hallo Zusammen,

ich bin beim Nacharbeiten der Ravatiseminare für das Examen im Zusammenhang zu den dort erwähnten Performa Kondomen (mit Benzocain) auf eine Unklarheit gestoßen.

Da sie in Drogerie-Märkten zu erwerben ist, gehe ich davon aus, dass es sich um ein freiverkäufliches Präparat handelt.
Auf welcher gesetzlichen Grundlage ist das das erlaubt?

Mein Vorgehen:

1. Hauptzweck Medizinprodukt, also erstmal MPAV -§ 2 Apothekenpflicht

Medizinprodukte... die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig sind...dürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht werden.

2. Benzocain als Ausnahme in der AMVerkRV - §2 (1) Nr. 3
- dort finde ich Benzocain nur in Anlage 2c, die ja aber nur bei Hühneraugen und Hornhaut angewendet werden darf.


Nach meiner Auffassung müsste das benzocainhaltige Kondom also apothekenpflichtig sein.
Kann mir jemand auf die Sprünge helfen?

Vielen Dank!

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Frau Schwarz,

das haben Sie sich hervorragend überlegt.
Ehrlich gesagt bin ich derselben Meinung!

Schreiben Sie das doch mal als Anfrage an die "benannte Stelle" (ich glaube es war TÜV Süd https://www.zlg.de/medizinprodukte/d...ellen-9342ewg/ ), die das Kondom zertifiziert hat und / oder seinen Sie doch so nett und melden Sie dem BfarM das ganze als "Vorkommnis", dann bekommen Sie zumindest eine Antwort :-)
https://www2.bfarm.de/medprod/mpsv/