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Thema: Herstellungserlaubnis von Valsartan - Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals

  1. #1
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    Herstellungserlaubnis von Valsartan - Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals

    Hallo zusammen,

    ich habe gelesen, dass man keine Erlaubnis für Wirkstoffe mit chemischer Herkunft braucht. Dr. Ravati hat früher diese Frage schon mal beantwortet: "Wirkstoffe (chemische!) brauchen weder Herstellungserlaubnis noch Einfuhrerlaubnis, unterliegen aber GMP-Pflicht bzw. Zertifikatspflicht (bei Import). Wenn der Wirkstoff jedoch schon ersten Verarbeitungsschritten zum Arzneimittel unterzogen wurde (z.B. durch Mischen mit Hilfsstoffen), so läge bereits ein Bulkarzneimittel vor und es würde entsprechend unter die Erlaubnispflicht fallen."

    Aber was ist mit Valsartan aus China? Ist es ein Wirkstoff oder ein Bulkarzneimittel? Bfarm hat es in letzter Zeit berichtet:
    "Am 17.08.2018 hat das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) in Straßburg dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Tianyu Pharamceuticals vorsorglich das "Certificate of suitability" (CEP) und damit die Herstellungserlaubnis für den Wirkstoff Valsartan entzogen."

    Lg Fernando

  2. #2
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    Hallo Fernando,

    sehr gut aufgepasst! Durch das (CEP Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) wird vom Zulassungsinhaber die notwendige Wirkstoffqualität gegenüber der Zulassungsbehörde nachgewiesen. Damit bekommt der in diesem Falle Wirkstoffhersteller eine Erlaubnis zum Herstellen des Wirkstoffes, die aber keine Herstellungserlaubnis im Sinne von § 13 AMG darstellt. Bei der Valsartan Verunreinigung wurde das CEP der chinesischen Firma entzogen und somit auch die "Herstellungserlaubnis".

    Beste Grüße.
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
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